RESOLUÇÃO RE Nº 3.574, DE 12 DE SETEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO RE Nº 3.574, DE 12 DE SETEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado
ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012
entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos
para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art.
128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o Artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 497, de 20
maio de 2021;
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para
Extensão de Autorização para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris
de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: NCC Certificações do Brasil Ltda.
Endereço: 360 Orosimbo Maia Avenue, Suites 101 to 114 and 211 to 215 Campinas,
Sao Paulo 13010-211 - Brasil
Nº do Processo SEI: 25351.935822/2025-11
Art. 2° O Organismo Auditor autorizado deve assegurar livre acesso aos técnicos da
Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis
ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 30/06/2026, podendo ser revogado ou
renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 11 de julho de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO