RESOLUÇÃO-RE Nº 3.555, DE 11 DE SETEMBRO 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Cochlear Malaysia SDN BHD
Endereço: Unit UG-1, Upper Ground floor, Vertical Podium, Avenue 3, Bangsar South, No.8
Jalan Kerinchi, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan - 59200, Malásia
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda CNPJ: 43.894.609/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 0636858/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade até: 13/11/2029
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Fabricante: Double Medical Technology Inc.
Endereço: No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen Fujian, 361026, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda Me CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1513856/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade:15/09/2029
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Fabricante: Eurotrol B.V.
Endereço: Keplerlaan 20, Ede, 6716 BS - Holanda
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0526795/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 23/10/2029
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Fabricante: Greatbatch Medical
Endereço: 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0628251/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade até: 11/12/2029
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area,
Hangzhou, Zhejiang - 310018, China
Solicitante: Biosul Produtos Diagnósticos Ltda CNPJ: 05.905.525/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.04.748-7 Expediente: 0642034/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade até: 20/11/2029
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Fabricante: OK Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070, Taiwan
Solicitante: Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de
Materiais Médicos e Laboratoriais LTDA - EPP. CNPJ: 07.767.477/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.08.671-5 Expediente: 0286162/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/09/2029
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Fabricante: Rayner Intraocular Lenses Limited
Endereço: The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ
- Reino Unido
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001- 98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0599269/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade até: 30/10/2029
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Fabricante: Roche Molecular Systems, Inc.
Endereço: 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg - New Jersey 08876, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0635643/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade até: 15/01/2030