RESOLUÇÃO-RE Nº 3.554, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a, 1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0837347/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 26/12/2027
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Fabricante: Gemss Healthcare Co., Ltd.
Endereço: 1F, 822, Bogwang-ro, Gwangtan-myeon, Paju-Si, Gyeonggi-do, 10952 - Coreia do
Sul
Solicitante: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
08.546.929/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8037875 Expediente: 0861095/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 15/01/2028
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Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Solothurnstrasse 186, Grenchen, Soluthurn, 2540 - Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0791089/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 02/01/2028
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Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Via Cavazz 5, Mezzovico - Ticino, 6805 - Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson Do Brasil Indústria E Comércio De Produtos Para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0952328/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 04/03/2028
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Fabricante: Leaseir Technologies SLU
Endereço: C/Guillermo Marconi 266, Gijón - Asturias, 33211 - Espanha
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0807179/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 29/01/2028
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Fabricante: Mackay Manufacturing Inc.
Endereço: 10011 E. Montgomery Dr., Spokane Valley, Washington, 99206 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0831601/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 05/02/2028
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Fabricante: Minnetronix, Inc.
Endereço: 1635 Energy Park Drive, St. Paul, MN, 55108 - Estados Unidos da América
Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0831943/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 14/02/2028
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Fabricante: Nipro India Corporation Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. E1/1, Khandala PH-1 Industrial Area, Khandala, District Satara, Maharashtra,
412802 - Índia
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.333.090/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 0434288/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 25/09/2027
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Fabricante: Onyx Medical LLC
Endereço: 1800 N Shelby Oaks Dr., Memphis - Tennessee, 38134 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0860660/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 04/03/2028