RESOLUÇÃO-RE Nº 3.542, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: KANEKA EUROGENTEC SA
ENDEREÇO: RUE BOIS SAINT-JEAN 14, SERAING, 4102 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A.001734
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0846516/24-1
ASSUNTO: 70224 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE
BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso III, da RDC nº
497/2021: recusa em receber a inspeção da Anvisa na data previamente agendada.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU VACCINES CO., LTD.
ENDEREÇO: BUILDING 16, ZONE C, PHASE V BIOMEDICAL INDUSTRIAL PARK, NO. 21
CHAOQIAN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, 215009 - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001799
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0127056/25-4
ASSUNTO: 70224 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE
BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV, da RDC nº
497/2021: Devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em
checklist da petição: validação de processo e a análise de risco feita pela empresa
fabricante para inserção deste(s) produto(s) na(s) linha(s) de produção, incluindo os
impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos,
descumprindo o artigo 2º, parágrafo 2º, inciso II e parágrafo único da RDC nº
204/2005.