RESOLUÇÃO-RE Nº 3.535, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
CNPJ: 00.986.846/0001-42
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de valva mitral Cephea
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.059396/2025-17
EXPEDIENTE: 0527751/25-1
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo de viabilidade do Cephea na América do
Sul
Nº DO PROTOCOLO ABT-CIP-10554 - Ver. A, 15 de janeiro de 2025
. .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO
. .Produtos com suas
respectivas
apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade .Categoria de
produto
. .Válvula Mitral
Cephea
.Ambiente fresco e
seco, de 5°C a 25°C,
ao abrigo da luz
solar.
.12 Meses .(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Sistema de entrega
transeptal
Cephea
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.6 meses .(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Estabilizador Cephea .Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.não têm prazo de
validade e são
inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Kit de preparação
Cephea
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.6 meses .(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Bainha introdutora
de TMVR
Abbott
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.6 meses .(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Fio-guia de TMVR
Abbott
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.6 meses .(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Bacia de
carregamento
Cephea
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.não têm prazo de
validade e são
inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Elevador Cephea .Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.não têm prazo de
validade e são
inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Placa de suporte
Cephea
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.não têm prazo de
validade e são
inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica
. .Suporte de
preparação Cephea
.Mantenha seco, ao
abrigo da luz solar.
.não têm prazo de
validade e são
inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica