ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0249815/25-4 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1709222/24-1 1.1236.3436.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML AMIVANTAMABE -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 SOMATROPINA HORMOTROP 25000.021088/98-10 01/2030 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1339728/24-1 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1339730/24-3 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1339732/24-0 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1339734/24-6 1.0646.0137.001-7 24 Meses 4 UI PO LIOF CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTATICO X 1ML 1.0646.0137.002-5 24 Meses 12 UI PO LIOF CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTATICO X 2ML 1.0646.0137.003-3 24 Meses 12 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTÁTICO X 3 ML 1.0646.0137.004-1 24 Meses 4 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 0,5 ML 1.0646.0137.005-1 24 Meses 4 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 0,5 ML 1.0646.0137.006-8 24 Meses 8 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 1 ML 1.0646.0137.007-6 24 Meses 8 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 1 ML 1.0646.0137.008-4 24 Meses 12 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 1,5 ML 1.0646.0137.009-2 24 Meses 12 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 1,5 ML 1.0646.0137.010-6 24 Meses 16 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 2 ML 1.0646.0137.011-4 24 Meses 16 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 2 ML 1.0646.0137.012-2 24 Meses 4 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.0646.0137.013-0 24 Meses 8 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML 1.0646.0137.014-9 24 Meses 12 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML 1.0646.0137.015-7 24 Meses 16 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML 1.0646.0137.016-5 24 Meses 4 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.0646.0137.017-3 24 Meses 12 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.0646.0137.018-1 24 Meses 12 UI PO LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 2 ML 1.0646.0137.019-1 24 Meses 4 UI PO LIOF CT 4 FA VD INC + 4 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML 1.0646.0137.020-3 24 Meses 4 UI PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML 1.0646.0137.021-1 24 Meses 4 UI PO LIOF INJ CT 6 FA VD INC + 6 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML SOMATROPINA -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0148111/25-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT 2 FA VD INC X 4 ML PEMBROLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 PEGFILGRASTIM ZIEXTENZO 25351.110434/2021-09 01/2033 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1650221/24-3 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1676829/24-9 1.0047.0651.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + DISP DE SEGURANÇA PEGFILGRASTIM RITUXIMABE RIXIMYO 25351.559801/2017-84 04/2029 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 1692326/24-0 1.0047.0618.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0047.0618.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML 1.0047.0618.003-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML 1.0047.0618.004-4 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML RITUXIMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.509, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 90. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/09/2025