EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.806/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.806/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 284ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 04/09/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.012319/2025-34
Requerente: Intrials Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 593/22
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.354/2025, publicado no Diário Oficial da União em
04/08/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Intrials Pesquisa Clínica Ltda., solicita
parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico, denominado "Um
ensaio comparativo aberto da eficácia, segurança e farmacodinâmica de dose única de
ANB-002 em pacientes com hemofilia B", a ser desenvolvido em instalações credenciadas
pela CTNBio. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para desenvolvimento de
estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da instituição, concluiu
pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
112/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto