EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.793/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.793/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 284ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 04/09/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010650/2025-10
Requerente: Medpace Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 379/14
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa -
estudo clínico - com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.251/2025, publicado no Diário Oficial da União em
17/06/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Medpace Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b, de dose
única, para investigar a eficácia e segurança da terapia gênica de CSL222 (Etranacogene
Dezaparvovec) administrado em participantes adultos com Hemofilia B grave ou
moderadamente grave com anticorpos neutralizantes de AAV5 detectáveis pré-
tratamento". No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
84/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto