EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.791/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.791/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 284ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 04/09/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.007954/2025-08
Requerente: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
CQB: 660/25
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa (estudo
clínico) com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1
Extrato Prévio: 10.191/2025, publicado no Diário Oficial da União em
09/06/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Bristol-Myers Squibb Farmacêutica
Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo de Fase, Primeiro em
Humanos (FIH) 1, Multicêntrico, Aberto de BMS-986515, células T CAR alogênicas de
doadores saudáveis (HD) direcionadas a CD19, avaliando segurança e tolerabilidade e
RP2D(s) de BMS-986515 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico grave, refratário,
miosite inflamatória idiopática, esclerodermia sistêmica e artrite reumatoide (Estudo
IM060-0001)", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
71/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto