RESOLUÇÃO-RE Nº 3.434, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Advanced Medical Solutions Ltd
Endereço: Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Cheshire, CW7 3RT,
Reino Unido
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0520359/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 16/10/2029
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Fabricante: BNC Korea, Inc.
Endereço: B102, #201, #202, #206, #401, #404, #405, #501,#502, Daegu Techno Park,
Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42713
Coreia do Sul
Solicitante: Ensofill Produtos Estéticos Ltda. CNPJ: 31.119.752/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.18.429-8 Expediente: 0620516/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 06/11/2029
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Fabricante: Coopermedical Srl
Endereço: Parque Industrial Zona Franca Coyol, Edificio N° B49, 51 Ave 0, La Garita,
Alajuela Province, Coyol, 20113 - Costa Rica
Solicitante: Magip-Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ME CNPJ:
65.623.050/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8.05.402-7 Expediente: 0526265/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd.
Endereço: 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 2-4/F, Building 3,
Rundongsheng Industrial Park, Longteng, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong,
518126, China
Solicitante: Nacional Comercial Hospitalar S.A. CNPJ: 52.202.744/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.02.476-4 Expediente: 0526269/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 23/10/2029
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
Endereço: No. 125(E), 10th Street, Qiantang New Area, Hangzhou, Zhejiang, 310018,
China
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos
Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 0627927254
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 08/01/2030
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Fabricante: Meridian Bioscience, Inc.
Endereço: 3471 River Hills Drive, Cincinnati, OH, 45244, Estados Unidos da América
Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda CNPJ: 07.214.566/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0521403/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-tech, Industrial
Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China
Solicitante: First Medical Service Ltda CNPJ: 02.629.588/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8.12457-6 Expediente: 0590166/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 12/11/2029
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Fabricante: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: nº. 925, Jinyuan Road 1, Shanghai, Jiading District, 201803 - China
Solicitante: Total Life Comercio de Produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP CNPJ:
21.310.535/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.12.315-5 Expediente: 0621465/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
Endereço: Kibbutz Gaaton, Northern, 2513000, Israel
Solicitante: Arthrex do Brasil Importacao e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 0589747/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Tecres S.P.A
Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna - Verona, 37066, Itália
Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. - ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0598458/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Terumo Corporation Fujinomiya Factory
Endereço: 818 Misonodaira - Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0004, Japão
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 0582668/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 30/10/2029