ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BAYER S.A. 18459628000115 AFLIBERCEPTE EYLIA 25351.541054/2011-46 10/2027 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0220852/25-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0220915/25-2 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0220918/25-7 1.7056.0097.003-6 24 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU AFLIBERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 TRASTUZUMABE DERUXTECANA ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1395590/24-0 1.0454.0191.001-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB TRASTUZUMABE DERUXTECANA -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.703906/2021-63 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1617261/24-2 (11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior - 1577542/24-9 - 25000.003546/95-60) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1699892/24-8 (11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior - 1685501/24-9 - 25000.003546/95-60) 1.9304.0002.001-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML 1.9304.0002.002-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML ALBUMINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.704088/2021-16 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1436800/24-5 (11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior - 1407555/24-5 - 25000.007255/96-40) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1437223/24-1 (11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior - 1407553/24-9 - 25000.007255/96-40) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1617328/24-7 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 1577544/24-5 - 25000.007255/96-40) 1.9304.0003.001-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.002-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.9304.0003.003-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.9304.0003.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.9304.0003.005-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.006-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.9304.0003.007-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.9304.0003.008-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 BETAINTERFERONA 1A BIO-MANGUINHOS BETAINTERFERONA 1A 25351.803878/2016-66 02/2026 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1134239/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1134350/25-8 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1134858/25-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1134887/25-9 1.1063.0145.001-4 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0145.002-2 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0145.003-0 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0145.004-9 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML BETAINTERFERONA 1A -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO BIVALENTE (RECOMBINANTE) 25351.852108/2023- 26 09/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0236902/25-8 (11971 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. Coadministração com medicamento biológico ou sintético - 0134447/25-1 - 25351.566180/2023-33) 1.2234.0053.001-2 36 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2234.0053.002-0 36 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2234.0053.003-9 36 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TALQUETAMABE TALVEY 25351.062335/2023-67 12/2026 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1709209/24-4 1.1236.3441.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.1236.3441.002-5 18 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML TALQUETAMABE DARATUMUMABE DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1644231/24-8 1.1236.3414.004-4 36 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML DARATUMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 IMUNOGLOBULINA HUMANA OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2030 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1577544/24-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1146042/25-3 1.3971.0001.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.3971.0001.002-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.3971.0001.003-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.3971.0001.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.3971.0001.005-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.3971.0001.006-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.3971.0001.007-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.3971.0001.008-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.124, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 155, de 18 de agosto de 2025, Seção 01, pág. 82 Onde se lê: ---------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA - 02552927000160 FATOR II, FATOR VII, FATOR IX, FATOR X DE COAGULAÇÃO, PROTEÍNA C E PROTEÍNA S OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029 11922-PRODUTOSBIOLÓGICOS-36.ALTERAÇÃODADESCRIÇÃOOUCOMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1450469/24-3 1.3971.0012.001-3 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS FATOR II, FATOR VII, FATOR IX, FATOR X DE COAGULAÇÃO, PROTEÍNA C E PROTEÍNA S ---------------------------------------------------------------------------------- Leia-se: ---------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029 11922-PRODUTOSBIOLÓGICOS-36.ALTERAÇÃODADESCRIÇÃOOUCOMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1450469/24-3 1.3971.0012.002-1 36 Meses 1000UIPOLIOFSOLINJFAVDTRANS+FAVDTRANSDILX40ML+CONJRECEINFUSCT FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.431, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 117. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2025