RESOLUÇÃO-RE Nº 3.421, DE 4 DE SETEMBRO 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.421, DE 4 DE SETEMBRO 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa
EUROFARMA LABORATORIOS S.A., CNPJ nº 61.190.096/0011-64, publicada pela Resolução -
RE nº 112, de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de
2025, Seção 1, página 81, conforme expedientes nº 0869096/24-9 e 4428243/22-7.
Art. 2º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos
Revestidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa RUSAN PHARMA
LTD. (Código único: A.001564), solicitada pela empresa FARMA VISION IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 09.058.502/0001-48, publicada pela
Resolução - RE nº 413, de 31 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de
fevereiro de 2025, Seção 1, páginas 92 e 93, conforme expedientes nº 1124696/24-5 e
0449227/25-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO