RESOLUÇÃO-RE Nº 3.418, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.418, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
vepdegestranto na certificação da empresa PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS UNLIMITED
COMPANY (Código único: B.000126), publicada pela Resolução - RE nº 2.804, de 2 de agosto de
2024, no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, seção 1, página 193, conforme
expedientes nº 1258511/23-1 e 0707102/25-1.
Art. 2º Incluir o Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química ácido
zoledrônico monoidratado na certificação da empresa Hetero Labs Ltd. (Unit I) (Código único:
B.000294), publicada pela Resolução RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial
da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº
0552116/24-6 e 0464560/25-0.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO