ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B&F BRASIL LTDA / 36.833.624/0001-37 CompaX 25351.107591/2025-52 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0843449250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Analisador ABL9, REF: 393-899 25351.105357/2018-61 / 10301160230 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0992940257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Diluente Hemabio Plus 25351.120753/2025-48 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0925024252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Cadeira de Rodas BK 25351.150790/2025-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1141412250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 FIO GUIA VELOZ PLUS 25351.235486/2012-91 / 10159030100 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0244950245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23 TERMODESINFECTORA 25351.125818/2025-41 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960157255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Kit para transferência e congelamento 25351.220177/2002-41 / 10234400063 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0508032253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® HCV 25351.379132/2024-98 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1016614241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Máscara Cirúrgica Descarpack III 25351.037701/2018-82 / 10330660215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625464257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 FLUGEL 25351.133899/2010-41 / 80141430180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0552738255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOCSLINE EQUIPAMENTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 50.433.670/0001-70 Pocket Ultrasound System C10 Series 25351.129869/2025-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0978584252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60 Vigilantes do Sono 25351.128295/2025-95 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0971573255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Magbead CW3 25351.124605/2025-01 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0951901257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49 Algodão Life Drogamais 25351.501902/2023-12 / 80613650017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0587044250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001- 19 Bisturi para uso em oftalmologia 25351.743384/2021-32 / 80891629009 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1072085259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 OptraSculptPad 25351.973183/2016-00 / 80091440118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576465259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 KIT INSTRUMENTAL PARA CAGES TRAUHUI 25351.835396/2021-92 / 81660189004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0573149259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 SISTEMA SIGNUM 25351.302036/2005-99 / 10166840074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0559496257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Extracta® Kit - DNA e RNA Patógenos (MPTA-SU06-B C) 25351.494607/2023-94 / 82472170020 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0955038251 Extracta® Kit - DNA e RNA de Patógenos MDx (MPTA-SU06 B C) 25351.399425/2024-91 / 82472170050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0956613250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001-08 KIT CIRÚRGICO - BR DEC 25351.151835/2025-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1147542252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 WIRE LOCKING DEVICE 25351.153716/2025-16 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1156314259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICWAY DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 30.561.107/0001-70 Eletrodos Reutilizáveis de Radiofrequência Precision Plus 25351.181700/2022-51 / 81697029002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0922105251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Chikungunya IgM 25351.453927/2024-75 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1684422248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 AGULHA DE HUBER 25351.102822/2025-31 / 81908729044 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1125549254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60 ROSETTA SP 25351.608911/2014-81 / 10352040020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0924138254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODOUS Instrumentos / 02.752.847/0001-58 Instrumental Cortante Não Articulado Aço 25351.157057/2022-44 / 80961760023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576655252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14 INJETOR PARA LENTE INTRAOCULAR OFT VISION 25351.151148/2025-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144130255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 ResolutionMD 25351.602669/2023-86 / 81118630012 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0958894256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Laparoscópio Rígido OrtoMedical 25351.146780/2025-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1120664250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 ÓRTESES DE MEMBRO INFERIOR COMPONENTES ELETRÔNICOS 25351.722057/2009-61 / 10292019054 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0934475253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 BOLSA GELO 25351.151429/2025-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145361251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 gel clínico rmc 25351.579318/2020-11 / 80122200013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577392255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 KIT CÂNULAS PARA BLOQUEIO NEURAL PERIFÉRICO COM OBTENÇÃO DE AMOSTRA TECIDUAL ÓSSEA E BIÓPSIA LOGAN - SCD TECH 25351.132104/2025-90 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989051251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 Sol-Care Removedor de Adesivo 25351.148435/2025-41 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1129679250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 Pharmafix PU 25351.144482/2025-16 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089651252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 MADgic Airway 25351.004177/2025-92 / 80312270041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615920250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 BARAKA 25351.038643/2008-32 / 10432300014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0573382255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 VENT01 - KIT DE CIRCUITO DE CPAP NASAL INFANTIL 25351.464357/2015-15 / 80677040013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0613070259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Yukon Choice Flex Sistema de stent coronário com eluição de sirolimus 25351.367885/2024-51 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0920092241
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.413, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2025