DESPACHO Nº 105, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos
Processo: 25351.696789/2012-02
Assunto: Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à
vigilância sanitária
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 1.1 - Autorização para esgotamento de
estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.557902/2011-73
Assunto: Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que
podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 1.3 - Controle e Fiscalização de
Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS
n.º 344/1998)
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.938180/2020-05
Assunto: Definição de procedimentos para o julgamento de Processos
Administrativos Sanitários (PAS)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o
julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS)
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.907312/2023-91
Assunto: Estabelecer os critérios para o aproveitamento das avaliações
toxicológicas, para fins de registro, realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE) para fins de regularização de produtos agrotóxicos junto à Anvisa, por meio
de procedimento otimizado de análise
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 2.2 - Critérios para o aproveitamento das
avaliações toxicológicas, para fins de registro, realizadas por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente (AREE), por meio de procedimento otimizado de análise
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processos: 25351.906418/2017-20; 25351.924085/2018-00
Assunto: Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos
estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro (Instrução INC)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 2.3 - Limites máximos das impurezas
relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro
(Instrução INC)
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.908518/2024-10
Assunto: Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos (2ª etapa)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 3.14 - Revisão da regulamentação de
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.916394/2019-89
Assunto: Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia em alimentos (RDC e IN).
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 3.15 - Revisão da regulamentação de
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.296188/2011-21
Assunto: Revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos
embalados
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 3.24 - Revisão da regulamentação sobre
rotulagem geral de alimentos embalados
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.924869/2021-25
Assunto: Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 7.1 - Revisão das Boas Práticas para
Laboratórios de Controle de Qualidade
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.829483/2024-53
Assunto: Revisão da RDC nº 928/2024, que estabelece critérios, requisitos e
procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de
laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância
sanitária
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 7.1 - Revisão das Boas Práticas para
Laboratórios de Controle de Qualidade
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.933104/2021-86
Assunto: Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos
analíticos para medicamentos por meio da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
166/2017
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.1 - Alinhamento internacional dos
parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC nº
166/2017)
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.900513/2022-87
Assuntos: Proposta de Resolução-RDC para atualização dos requisitos para controle
de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na RDC 26/2014, proposta de
Instrução Normativa sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos e
proposta de Instrução Normativa sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em
fitoterápicos"
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos para
controle de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na RDC 26/2014
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.924054/2023-16
Assuntos: Revisão da Instrução Normativa - IN nº 02/2014 - "Lista de
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado"
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos para
controle de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na RDC 26/2014
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.809534/2024-21
Assunto: Alteração da RDC nº 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre mudanças pós-
registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e
semissintéticos, e alteração da RDC nº 47, de 08/09/2009, que estabelece regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais de saúde
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.11 - Previsão expressa da aplicabilidade
da norma de pós registro de produtos sintéticos para a regularização de radiofármacos
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.903972/2024-84
Assunto: Alteração pontual da Resolução RDC Nº 770/2022, que estabelece frases
de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de
medicamentos; da Resolução RDC nº 47/2009, que dispõe sobre as regras para bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais; e alteração da Instrução Normativa nº 200/2022,
que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de
frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou
excipiente, e suas respectivas frases.
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.29 - Revisão das regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.925005/2025-54
Assunto: Elaboração de Instrução Normativa (IN) para definir requisitos de
qualidade de medicamentos experimentais, em complementação à RDC de pesquisa clínica
(RDC nº 945/2024)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a
realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.925006/2025-07
Assunto: Elaboração de Instrução Normativa (IN) para definir critérios para
Monitoramento de Segurança de Pesquisa Clínica, em complementação à RDC de pesquisa
clínica (RDC nº 945/2024)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a
realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.934159/2023-75
Assunto: Revisão da Resolução da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para
os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-
estudo
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.33 - Revisão do regulamento para os
programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo
(Revisão da RDC nº 38/2013)
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.924702/2018-69
Assunto: Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização
temporária de uso emergencial de medicamentos
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 8.38 - Termo de compromisso para fins de
registro, pós-registro ou autorização temporária de uso emergencial de medicamentos
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.914925/2021-13
Assunto: Diretrizes para organização do SNVS e a descentralização das ações de
inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 9.2 - Diretrizes para organização do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e
fiscalização sanitária
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Mudanças no modelo de Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos
com Foco no Risco Sanitário.
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e
Aeroportos com Foco no Risco Sanitário
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.900783/2022-98
Assunto: Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins
de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de
bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008)
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.910027/2021-96
Assunto: Proposta de disponibilização da base de dados sobre Identificação Única
de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que determina o § 3º do artigo 15 da RDC
nº 591/2021
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 11.12 - Disponibilização da base de dados
sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que determina
o § 3º do artigo 15 da RDC nº 591/2021
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.925557/2019-14
Assunto: Boas práticas em farmácias e drogarias - Serviços de Saúde em Farmácia
(Revisão de norma do Capítulo VI, da RDC 44, de 2009)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 15.1 - Boas práticas em farmácias e
drogarias - Serviços de Saúde em Farmácia (Revisão de norma do Capítulo VI, da RDC 44, de
2009)
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.524806/2016-14
Assunto: Requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia
Intensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010)
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 15.8 - Requisitos Sanitários para
funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010)
Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.908975/2021-61
Assunto: Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam Assistência
Odontológica
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema nº 15.9 - Requisitos sanitários para o
funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
2ª DIRETORIA