RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA - CNPJ: 02.913.684/0001-48
Produto - (Lote): DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DE LIGAMENTO ARTIFICIAL TOGGLELOC - (LOTES A
PARTIR DE 11/10/2024); DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET® - (LOTES A PARTIR DE
11/10/2024); Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia - (LOTES A PARTIR DE
11/10/2024); Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia -
(LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Kit de Cânula Descartável Juggerloc - (LOTES A PARTIR DE
11/10/2024); Kit de Fixação Toggleloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Parafusos de
Interferência de Titânio - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); ÂNCORAS FLEXÍVEIS
JUGGERKNOTTM - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras Toggleloc - (LOTES A PARTIR DE
11/10/2024); Âncoras de Sutura Metálicas - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras de
Sutura Não Absorvíveis - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024).
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1174326/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.
Motivação: Considerando o encerramento da petição, expediente 0765198/24-0, de CBPF
internacional para o fabricante CELESTICA DE MONTERREY S.A. DE C.V. (Calle Octava # 102,
Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, México) que ocorreu em 11/10/2024,
dessa forma não pode ser comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-
RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso
XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.