RESOLUÇÃO-RE Nº 3.406, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0702798/25-8
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA-
Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada
Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de
NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-
CM)
CE/Documento de importação: Atualização de CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Número do processo: 25351.061794/2025-95
Expediente: 0545344/25-5
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e
Multicêntrico para comparar a Eficácia e Segurança do BMS-986393, uma terapia com
células CAR-T dirigida por GPRC5D, versus Regimes Padrão em participantes adultos com
Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário e Refratário à Lenalidomida
CE/Documento de importação: CE 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA