RESOLUÇÃO-RE Nº 3.405, DE 3 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): MOUNJARO (LOTE: 082024);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1142552/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento ELI LILLY
DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 , informando que não reconhece o lote como
original, tratando-se, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81
Produto - Apresentação (Lote): MONONITRATO DE ISOSSORBIDA - 40 MG COM CT BL
AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 (LOTES: M315792, M315793, M315790, M41121);
MONONITRATO DE ISOSSORBIDA - 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
(LOTE: M402949); MONONITRATO DE ISOSSORBIDA - 20 MG COM CT BL AL PLAS
PVC/PVDC TRANS X 100 (LOTE: M411217);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0761853/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão
dos resultados fora da especificação no teste de dissolução durante a análise de
estabilidade de longa duração, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC
nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA - CNPJ: 00.923.140/0001-31
Produto - Apresentação (Lote): DIAZEPAM - 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 (LOTE:
3U1383);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0577594/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Laudo de Análise Fiscal n.º 2011.1P.0/2024/IOM/FUNED, emitido pelo
FUNED - Fundação Ezequiel Dias, análise conforme metodologia registrada, que
apresentou resultado insatisfatório no ENSAIO DE DETERMINAÇÃO DA UNIFORMIDADE
DE DOSES UNITÁRIAS - UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OPDIVO (LOTE: ACS1603);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1138603/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento BRISTOL-
MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA, inscrita sob CNPJ 56.998.982/0001-07,
informando que não reconhece o lote como original, tratando-se, portanto, de
falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.