ANEXO Patrocinador: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Número do processo: 25351.005434/2022-61 Expediente: 0650577/25-6 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre transferência genética de ornitina transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio. CE/Documento de importação: Atualização de CEE nº 00010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.371, DE 29 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 155. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025