ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CLOCEF 25000.009908/99-03 0242334/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de cefepima 25351.103184/2015-02 0352698/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0242334/25-1 - 25000.009908/99-03) CARBIDOL 25000.030933/96-50 0257234/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos carbidopa monoidratada + levodopa 25351.172827/2017-11 0301130/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0257234/25-6 - 25000.030933/96-50) -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA fluconazol 25351.171058/2018-15 0254943/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0254947/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0254971/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.292885/2021-47 0149124/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0149114/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos HISCONGEX 25351.350450/2023-96 0293108/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0149124/25-5 - 25351.292885/2021-47) 0293104/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0149114/25-8 - 25351.292885/2021-47) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. BENEDESC PLUS 25351.347348/2023-11 0293128/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0149124/25-5 - 25351.292885/2021-47) 0292946/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0149114/25-8 - 25351.292885/2021-47) DESCON 25351.584872/2021-00 0293095/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0149124/25-5 - 25351.292885/2021-47) 0293122/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0149114/25-8 - 25351.292885/2021-47) CORISTINA D CONGEST 25351.584873/2021-46 0292942/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0149124/25-5 - 25351.292885/2021-47) 0292944/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0149114/25-8 - 25351.292885/2021-47) -------------------------------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA IPSILON 25351.527086/2011-73 0276802/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.360, DE 29 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 152. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025