ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ADIUM S.A. 55980684000127 CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1168413/24-5 1.2214.0069.001-3 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.002-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.003-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.004-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.005-6 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.006-4 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.007-2 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.008-0 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.009-9 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.010-2 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.011-0 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.012-9 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.013-7 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.014-5 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.015-3 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.016-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.017-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.018-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 BENRALIZUMABE FASENRA 25351.111862/2017-08 06/2028 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1421272/23-2 1.1618.0267.001-1 36 Meses 30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML 1.1618.0267.002-8 36 Meses 30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC BENRALIZUMABE DURVALUMABE IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0768537/23-8 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML DURVALUMABE -------------------------------------------------------------------------------- BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 ADALIMUMABE HULIO 25351.438605/2024-04 09/2032 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0807884/24-0 1.1664.0003.007-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 4 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 4 LEN ALCOOL 1.1664.0003.008-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 4 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 4 LEN ALCOOL 1.1664.0003.009-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN 1.1664.0003.010-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN 1.1664.0003.011-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 4 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN 1.1664.0003.012-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN 1.1664.0003.013-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML 1.1664.0003.014-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML 1.1664.0003.015-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 4 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML 1.1664.0003.016-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML ADALIMUMABE ETANERCEPTE NEPEXTO 25351.438611/2024-53 12/2031 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0807891/24-2 1.1664.0004.001-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN 1.1664.0004.002-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.1664.0004.003-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.1664.0004.004-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN 1.1664.0004.005-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.1664.0004.006-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.1664.0004.007-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN 1.1664.0004.008-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN 1.1664.0004.009-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN ETANERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- BIOMM SA 04752991000110 INSULINA GLARGINA GLARGILIN 25351.358833/2015-38 07/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0742704/25-2 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0742675/25-5 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0730259/25-2 1.3348.0001.001-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.3348.0001.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML 1.3348.0001.003-4 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML 1.3348.0001.004-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.3348.0001.005-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN 1.3348.0001.006-9 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC UNOPEN 1.3348.0001.007-7 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC GANGAN INSULINA GLARGINA -------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 RANIBIZUMABE OPTINÓVIS 25351.008495/2025-22 09/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077627/25-1 (10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 3858575/21-8 - 25351.424170/2021-60) 1.4531.0003.001-9 30 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,23 ML 1.4531.0003.002-7 30 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO + AGULHA RANIBIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ALTEPLASE ACTILYSE 25001.003007/87 03/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1249851/24-3 1.0367.0049.001-8 24 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 10 ML 1.0367.0049.002-3 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 50 ML + CANUL TRANS 1.0367.0049.003-1 24 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 20 ML + CANUL TRANS ALTEPLASE TENECTEPLASE METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0079858/24-4 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0037173/24-4 1.0367.0133.004-6 36 Meses 25 MG PÓ LIOF INJ CT FA 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0142057/25-7 1.0367.0133.002-1 36 Meses 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR 1.0367.0133.003-8 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR TENECTEPLASE -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA HIZENTRA 25351.094341/2015-71 09/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0879519/24-3 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA FIBRINOGÊNIO HAEMOCOMPLETTAN P 25351.471741/2006-16 03/2028 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0560988/24-7 1.0151.0119.001-1 48 Meses 1G PÓ LIOF CT FA VD INC 1.0151.0119.002-1 48 Meses 2G PÓ LIOF CT FA VD INC 1.0151.0119.003-8 48 Meses 1G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR 1.0151.0119.004-6 48 Meses 2G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR HAEMOCOMPLETTAN P -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA HUMANA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.352, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 153. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025