RESOLUÇÃO-RE Nº 3.324, DE 28 DE AGOSTO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.324, DE 28 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da
empresa TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (Código único: A.000609), solicitada
pela empresa TEVA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 05.333.542/0001-08, publicada pela
Resolução - RE nº 2.556, de 11 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº
134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, página 221, conforme expedientes nº 1441754/23-
7 e 0436513/25-1.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos
não estéreis da certificação da empresa N.V. ORGANON (Código único: A.000422),
solicitada pela empresa ORGANON FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 45.987.013/0001-34,
publicada pela Resolução - RE nº 1.861, de 15 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, página 125, conforme expedientes nº
1174097/24-8 e 0436914/25-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO