RESOLUÇÃO-RE Nº 3.323, DE 28 DE AGOSTO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.323, DE 28 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico amivantamabe (cultura
celular), na certificação da empresa Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark Aps (Código
único: A.000788), solicitada pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ:
51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 3.576, de 21 de setembro de 2025,
no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2025, seção 1, página 365,
conforme expedientes nº 0053381/23-8 e 0562689/25-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO