ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA SEMI AUTOMATICA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE MEDEASY COM INTRODUTOR COAXIAL 25351.378731/2019-27 / 80634880054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493960252 AGULHA SEMI AUTOMATICA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE MEDEASY 25351.378729/2019-58 / 80634880053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0492988251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALVES, PIOLA E PINHEIRO LTDA / 57.419.181/0001-02 CURETAS PERIODENTAIS TRIMED 25351.145222/2025-68 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1111782253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 Maca a Vácuo V.M.S 25351.147894/2025-16 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1126679259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de Implantes para Reparo do Bíceps Distal 25351.434086/2024-05 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1499011245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 PONTA DE ULTRASSON - COOPERFLEX 25351.137341/2025-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1014561256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 LANTERNA CLINICA PENLIGHT 25351.125578/2025-85 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0959472258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Cânula de Bloqueio Endomedical 25351.359104/2024-54 / 81469209052 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006958258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família de Analisadores Hemabio Plus 25351.112609/2025-38 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0879792256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall SCD - Controlador de compressão com compressão sequencial 25351.406189/2024-77 / 81356119016 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0995172251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 COVID-19 Ag Check 25351.452587/2024-65 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1669754243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 Lavadora Ultrassonica Cristófoli 25351.128869/2025-25 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0973657251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90 KIT CÂNULA DE APLICAÇÃO NEPHROSPEC 25351.124694/2025-87 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0952140250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 HARMONIZE 25351.637005/2017-90 / 10064010244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101640251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental Glenóide de Ombro SMR - 9013.38.000 25351.526178/2019-45 / 80070180080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0505496259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 PREP-L 25351.115545/2025-27 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0900165251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Screen-Cyte Dia 0,8% 25351.012141/2015-28 / 80134860208 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0967792258 Data-Cyte Plus Dia 0.8% 25351.012137/2015-71 / 80134860207 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0967688256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit de Cifoplastia Abordagem Rápida Byopsybell 25351.924733/2020-34 / 81050769005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541466259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 POWERBREATHE APARELHO PARA FISIOTERAPIA RESPIRATORIA 25351.115273/2019-17 / 81001390003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0489889255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH QUALITY - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.150.878/0001-27 KIT CIRURGICO UNIVERSAL COM AVENTAL 25351.144324/2025-66 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089085257 KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA DE QUADRIL 25351.144326/2025-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089090251 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL PARA LAPAROSCOPIA COM AVENTAL 25351.144323/2025-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089081251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 HIDRALIV 25351.984148/2020-93 / 80225209003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512838259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 KIT INTRODUTOR MST 25351.154070/2009-99 / 80208360028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511386257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROCOLON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETROTERAPEUTICOS LTDA / 05.760.754/0001-63 Canula para enema 25351.144821/2025-64 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1095413252 Bolsa para Enema 25351.144822/2025-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1095414259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Cânula de Traqueostomia Pediátrica Sem Cuff Portex 25351.640511/2018-47 / 80228990136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0532072251 Cânula de Traqueostomia Pediátrica Sem Cuff Portex 25351.640511/2018-47 / 80228990136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530172259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90 BABY CONFORT - CIRCUITO CPAP NEONATAL 25351.377651/2024-11 / 80358749009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0476672252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família CRP Turbidimétrico 25351.221484/2019-98 / 10303460484 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821480251 Família Colinesterase 25351.543840/2023-16 / 10303460549 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821457250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001- 00 Dispositivo Pró-Fono para Exercícios Miofuncionais Orais 25351.526713/2012-96 / 10368389005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0516088254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INME INDUSTRIA MEDICA S/A / 47.465.805/0001-74 KIT NEURO-BLOCK SYSTEM 25351.124478/2025-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951551256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 KIT AUTO COLETA VAGINAL PREVINE CLEAR 25351.120778/2025-41 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0925069256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08 INSTRUMENTAL PARA ORTOPEDIA - CAROLYN&MN 25351.131009/2025-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0983822255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DE SEMEADURA PRIMÁRIA MBIO 25351.338280/2024-52 / 80047580222 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0868760251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Unidade de Controle para Instrumentos Dentários - MF-100 25351.359031/2020-77 / 80047309157 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1003372252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Cadeira de rodas para transporte 25351.123608/2025-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938564251 CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO 25351.123709/2025-90 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938842251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODOUS Instrumentos / 02.752.847/0001-58 Instrumental Não Cortante Não Articulado Aço 25351.145008/2022-69 / 80961760026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0515428256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Pinças Ultrassônicas e Eletrocirúrgicas Thunderbeat 25351.490893/2015-93 / 80124630185 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1018934251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OZONOTECH COMERCIO DE APARELHOS LTDA. / 33.749.171/0001-77 Gerador de Ozônio Ozonotech PRO 25351.104671/2025-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828636257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 TROCARTE OPTICO DESCARTÁVEL SCITECH 25351.073625/2023-36 / 10413969017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510356257 Afastador de Incisão Scitech 25351.069267/2024-48 / 10413969019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510699251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA REABILITACAO E ORTOPEDIA LTDA - ME / 17.759.534/0001-07 CADEIRAS DE RODAS SMART 25351.459483/2023-09 / 81294820002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0958772258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 Flairesse Bleaching Gel 25351.147454/2025-51 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1124386254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - SUPERMAX 25351.068473/2004-97 / 80105840002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716764253 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - SUPERMAX 25351.068473/2004-97 / 80105840002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1647224241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Martelo para reflexo Redcare 25351.115650/2025-66 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0900426250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 CELLPACK D 25351.193887/2012-47 / 80015490090 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0824498259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09 Pedestal HFSERIES 25351.119527/2025-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919184251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 VENT01 - KIT DE CIRCUITO DE CPAP NASAL INFANTIL 25351.689227/2010-70 / 80677040001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0496313258 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 53 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.318, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 166. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025