RESOLUÇÃO-RE Nº 3.307, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Aptos LLC
Endereço: 15, Givi Amilakhvari Street, Tbilisi, 0109, Georgia
Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda CNPJ: 71.785.687/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.786-4 Expediente: 0566995/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Apyx Bulgaria Ltd.
Endereço: Boul. Tsarigradsko shose, 133, BIC IZOT, Building 3, fl.3 and fl.5, Sofia, 1784,
Bulgária
Solicitante: Minas Import Ltda CNPJ: 00.279.767/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 0544386/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 23/10/2029
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Fabricante: Asclepion Laser Technologies GmbH
Endereço: Brusseler Strasse 10, Jena, 07747, Alemanha
Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0494812/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029
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Fabricante: Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Endereço: Industriestr. 4, Dreieich, Hessen, D-63303, Alemanha
Solicitante: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. CNPJ: 03.188.198/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 0544425/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029
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Fabricante: Biosense Webster (Israel) Ltd.
Endereço: 4 Hatnufa Street, Yokneam, 2066717, Israel
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0575827/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Boditech Med Inc.
Endereço: 43, Geodudanji 1-Gil, Dongnae-Myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Coréia
do Sul
Solicitante: Biosys Ltda CNPJ: 02.220.795/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1.03.508-4 Expediente: 0513803/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Ceterix Orthopaedics, Inc.
Endereço: 6500 Kaiser Dr., Suite 120, Fremont, CA, 94555 - Estados Unidos da América
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1705691/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
Data de validade: 04/09/2029
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Fabricante: Embo Flussigkeiten A.G.
Endereço: Route des Avouillons, 30, Gland, 1196, Suíça
Solicitante: Balt Brasil Produtos Medicos Ltda. CNPJ: 12.236.355/0002-44
Autorização de Funcionamento: 8.19.362-1 Expediente: 0562250/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: de Götzen S.r.l.
Endereço: Strada Provinciale Busto-Cassano 3, Fagnano Olona (VA), 21054, Itália
Solicitante: Micro Imagem Ind. Com. Imp. e Exp. Ltda CNPJ: 14.041.012/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.08.402-6 Expediente: 0621332/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 06/11/2029
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Fabricante: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Endereço: No. 4, Zhanghua Road, Songshan Lake Hi-Tech Industrial, Development Zone,
Donggguan, Guangdong, 523808, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0544191/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Merz North America, Inc.
Endereço: 4133 Courtney Street, Suite 10, Franksville, Wisconsin, 53126, Estados Unidos da
América
Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.08.294-3 Expediente: 0563883/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 23/10/2027
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Fabricante: Molnlycke Health Care Oy
Endereço: Saimaankatu 6, PO Box 76, Mikkeli, 50101, Finlândia
Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 12.600.168/0001-
17
Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 0495937/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 09/10/2029
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Fabricante: Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L
Endereço: Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25 and B28, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa
Rica
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0543593/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 30/10/2029
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Fabricante: PMT Corporation
Endereço: 1500 Park Road, Chanhassen, MN, 55317, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.886.535/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.02.022-5 Expediente: 0499761/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Speciality Fibres and Materials Ltd.
Endereço: Galaxy House, 31 Herald Way, Binley Industrial Estate, Coventry, CV3 2RQ, Reino Unido
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0545312/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Tornier SAS
Endereço: 176 Rue Lavoisier, Montbonnot Saint-Martin, 38330, França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0567326/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Varian Medical Systems Haan - Manufacturing Site Kemnath
Endereço: Roentgenstr. 19-21, Kemnath, Bavaria, 95478, Alemanha
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0527451/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Suíça
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0607053/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029