RESOLUÇÃO-RE Nº 3.306, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Aegis Lifesciences Private Limited
Endereço: 215/216, Mahagujarat Industrial Estate, Ahmedabad, 382213-Gujarat - Índia
Solicitante: Danialex Tec - Material Medico Hospitalar Ltda ME CNPJ: 01.686.305/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8.03.206-8 Expediente: 1000179/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Atrium Medical Corporation
Endereço: 40 Continental Blvd, Merrimack, NH, 03054 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1000280/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dentsply IH AB
Endereço: Aminogatan 1, Mölndal, 431 53, Suécia
Solicitante: Politec Importação e Comercio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1114233/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e
de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dominion Biologicals Limited
Endereço: 5 Isnor Drive, Dartmouth, Nova Scotia, B3B 1M1, Canadá
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 1575914/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Gigaalaser Company Ltd.
Endereço: B15-8F, Wuhan Hi-Tech Medical Device Park, Gaoxin Road #818, East Lake New
Technology Development Zone (Pilot Free Trade Zone Wuhan Area), Wuhan, Hubei, 430206 -
China
Solicitante: Ecomed Comercio De Produtos Medicos Ltda CNPJ: 29.992.682/0001-48
Autorização de Funcionamento: 1.03.378-5 Expediente: 1031958/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, China
Solicitante: SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA CNPJ: 61.485.900/0001-60
Autorização de Funcionamento: 1.00.987-1 Expediente: 1087510/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hemovent GmbH
Endereço: Pascalstraße 59, 52076, Aachen, Alemanha
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0966017/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Human Biosciences Inc.
Endereço: 940 Clopper Road, Gaitherburg, Maryland , 20878 Estados Unidos da América
Solicitante: Artmedica Produtos Medicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 03.950.712/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.00.768-0 Expediente: 0824121/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: iVascular S.L.U.
Endereço: Camí de Can Ubach nº 11, Pol. Ind. Les Fallulles, Sant Vicenç dels Horts, Barcelona,
08620 - Espanha
Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1663969/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Natus Medical Incorporated
Endereço: 6225 Nancy Ridge Dr., San Diego, California, 92121, Estados Unidos da América
Solicitante: Dabasons Importação e Exportação e Comercio LTDA CNPJ: 61.519.955/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.994-3 Expediente: 1031978/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Phenox Limited
Endereço: Kamrinck Court, Ballybrit Business Park, Galway, H91 XY38, Irlanda
Solicitante: IGI Comercio de Equipamentos Eletronicos Ltda CNPJ: 10.394.359/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.06.336-6 Expediente: 1118046/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varex Imaging Corporation
Endereço: 1678 South Pioneer Road, Salt Lake City, Utah, 84104 - Estados Unidos da América
Solicitante: Cine Cath Systems Distribuidora Ltda CNPJ: 58.860.222/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.03.326-5 Expediente: 0234938/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vitrolife Inc.
Endereço: 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado, 80110, Estados Unidos da América
Solicitante: VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA CNPJ:
54.416.180/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.30.858-3 Expediente: 1114217/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos
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Fabricante: Vitrolife Sweden AB
Endereço: Gustaf Werners Gata 2, Västra Frölunda, 421 32, Suécia
Solicitante: VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA CNPJ:
54.416.180/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.30.858-3 Expediente: 1114218/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 2F/3F/4F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen
City, Fujian Province, 361026, China
Solicitante: Globo Reagentes e Equipamentos para Laboratório Ltda. CNPJ: 02.407.183/0001-
90
Autorização de Funcionamento: 8.00.743-3 Expediente: 1080398/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, Zhejiang, 313300, China
Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0079055/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.