RESOLUÇÃO-RE Nº 3.298, DE 28 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: CHA Meditech Co., Ltd.
Endereço: #102,103, 202, 204, Migun Techno World I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon,
34025 - Coreia do Sul
Solicitante: Trust Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.426.908/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8108960 Expediente: 0226346/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Ets Marle SAS
Endereço: BP 46, Z.I. Rue Lavoisier, Nogent, 52800 - França
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0766188/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Hofer GmbH & Co KG
Endereço: Jahnstrasse 10-12, Furstenfeld, A-8280 - Áustria
Solicitante: Lefix Implants Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 12.407.080/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8075437 Expediente: 0256722/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: PRP Science Co.,Ltd
Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia do Sul
Solicitante: Sollis Trading Ltda CNPJ: 47.426.730/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8313751 Expediente: 1071449/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Puracon GmbH
Endereço: Isarstraße 1, Rosenheim, Bavaria, 83026- Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 0520534/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Suzhou Kangduo Robot Co., Ltd.
Endereço: Building 2 Standard Plant, Industrial Village, No. 300 Qingchengshan Road, Suzhou
New District, Suzhou, 215163 - China
Solicitante: Cktrade Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.491.529/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8049366 Expediente: 1017075/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Tianjin Bioscience Diagnostics Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 14, International Medical Device Park, 16 Wujing Road, Dongli Economic and
Technology and Development District, Tianjin, 300300 - China
Solicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos
Ltda. CNPJ: 13.532.259/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 1378662/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.