HUMULIN N 25001.017638/85 05/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1161609/24-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1012420/25-9 1.1260.0057.003-1 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1260.0057.021-1 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML 1.1260.0057.033-3 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML 1.1260.0057.040-6 36 Meses 100 UI /ML SUS INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0057.041-4 36 Meses 100 UI /ML SUS INJ CT 1CARP VD TRANS X 3ML + 1 SIST APLIC PLAS INSULINA HUMANA INSULINA HUMANA HUMULIN R 25351.369723/2005-94 08/2026 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1161611/24-3 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1012426/25-8 1.1260.0181.001-1 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML 1.1260.0181.002-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0181.003-6 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML INSULINA HUMANA RAMUCIRUMABE CYRAMZA 25351.520075/2014-16 02/2026 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0788586/23-5 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0396772/24-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0445314/24-0 11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 0445316/24-6 1.1260.0193.001-5 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML 1.1260.0193.002-3 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML RAMUCIRUMABE -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DARATUMUMABE DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1700414/24-4 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1075180/25-7 1.1236.3414.004-4 36 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML DARATUMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 SOMATROPINA SAIZEN 25351.372449/2008-83 07/2028 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 0198353/25-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0174915/25-3 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 0198355/25-5 1.0089.0350.004-4 24 Meses 5,83 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,03 ML 1.0089.0350.005-2 24 Meses 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,5 ML 1.0089.0350.006-0 24 Meses 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 2,5 ML SOMATROPINA -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 ALBUMINA HUMANA OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2030 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1577542/24-9 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1685501/24-9 1.3971.0003.008-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML SOMATROPINA FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1692324/24-3 1.3971.0012.001-3 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS 1.3971.0012.002-1 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 40 ML + CONJ REC E INFUS CT FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11981 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 1006182/24-7 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML VACINA COVID-19 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0134447/25-1 1.2110.0498.001-1 36 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2110.0498.002-1 36 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2110.0498.003-8 36 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ISATUXIMABE SARCLISA 25351.045257/2020-93 03/2031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0141907/25-2 1.8326.0474.001-2 36 Meses 100 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 1.8326.0474.002-0 36 Meses 500 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 25 ML ISATUXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0939512/23-1 1.5921.0003.001-6 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.5921.0003.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 BRENTUXIMABE VEDOTINA ADCETRIS 25351.058806/2013-95 09/2029 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0284526/25-1 1.0639.0269.001-2 48 Meses 50 MG PO LIOF INJ CX 1 FA VD TRANS BRENTUXIMABE VEDOTINA -------------------------------------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 BIMEQUIZUMABE BIMZELX 25351.243601/2022-70 11/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1224754/24-5 1.2361.0095.001-8 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.002-6 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 CANETA PREENC X 1 ML 1.2361.0095.003-4 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.004-2 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 CANETAS PREENC X 1 ML 1.2361.0095.005-0 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.006-9 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 CANETAS PREENC X 1 ML 1.2361.0095.007-7 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.008-5 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 CANETAS PREENC X 1 ML BIMEQUIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 TRASTUZUMABE BISINTEX 25351.253140/2023-24 09/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0410780/23-2 1.0553.0398.001-2 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0553.0398.002-0 48 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS TRASTUZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 MIRVETUXIMABE SORAVTANSINA ELAHERE 25351.399542/2024-55 09/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1190664/24-2 1.9860.0022.001-9 60 Meses 5 MG/ML SOL INJ DIL CT FA VD TRANS X 20 ML MIRVETUXIMABE SORAVTANSINA -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 AFLIBERCEPTE PAVBLU 25351.634247/2023-70 09/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 1025677/23-6 1.0244.0027.001-6 36 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT FA VD TRANS X 0,278 ML AFLIBERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1501885/24-7 1.1236.3448.001-5 18 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6 ML 1.1236.3448.002-3 18 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 2 ML NIPOCALIMABE -------------------------------------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 LONCASTUXIMABE TESIRINA ZYNLONTA 25351.871408/2023-12 09/2025 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1709358/24-9 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1715325/24-5 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1464938/23-1 1.3900.0009.001-8 60 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS LONCASTUXIMABE TESIRINA -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 DENOSUMABE DENBONLI 25351.255257/2023-42 09/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0414353/23-1 1.0047.0667.001-7 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML + DISP DE SEGURANÇA DENOSUMABE DENOSUMABE WYOST 25351.255276/2023-79 09/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0414401/23-5 1.0047.0666.001-1 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML DENOSUMABE
HUMULIN N 25001.017638/85 05/2029
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 154. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/09/2025