EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.766/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.766/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 283ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07/08/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.011296/2025-41
Requerente: Intrials Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 593/22
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico.
Extrato Prévio: 10.313/2025, publicado no Diário Oficial da União em
07/07/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Intrials Pesquisa Clínica
Ltda., solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico
denominado "Estudo adaptativo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a
segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na
cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade
com atrofia muscular espinhal tipo 1", a ser desenvolvido em instalações credenciadas. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de estudo clínico da
instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
103/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
12946775, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto