ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CHIESI FARMACÊUTICA LTDA TRIMBOW 25351.495517/2016-07 0167821/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA UNIGYN 25351.668959/2010-68 0172504/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0172507/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0172511/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0172515/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA secnidazol 25351.065376/2022-24 0279368/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0172504/25-1 - 25351.668959/2010-68) 0279370/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0172507/25-6 - 25351.668959/2010-68) 0279375/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0172511/25-4 - 25351.668959/2010-68) 0279360/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 0172515/25-7 - 25351.668959/2010-68) NQUÍASE 25351.065536/2022-35 0279348/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0172504/25-1 - 25351.668959/2010-68) 0279327/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0172507/25-6 - 25351.668959/2010-68) 0279372/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0172511/25-4 - 25351.668959/2010-68) 0279329/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 0172515/25-7 - 25351.668959/2010-68) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA secnidazol 25351.690675/2018-15 0279362/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0172504/25-1 - 25351.668959/2010-68) 0279335/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0172507/25-6 - 25351.668959/2010-68) 0279333/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0172511/25-4 - 25351.668959/2010-68) 0279331/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 0172515/25-7 - 25351.668959/2010-68) -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA BORTEZOMIBE 25351.725716/2015-26 0188768/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0188763/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos ZOMI 25351.315273/2018-34 0279321/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0188768/25-8 - 25351.725716/2015-26) 0279319/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0188763/25-7 - 25351.725716/2015-26) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cefadroxila 25351.686940/2008-99 0227335/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BACLOFEN 25000.023307/96-52 0227360/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos baclofeno 25351.562912/2014-25 0287252/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0227360/25-8 - 25000.023307/96-52)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.189, DE 21 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 97. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/08/2025