DESPACHO Nº 97, DE 22 DE AGOSTO DE 2025

DESPACHO Nº 97, DE 22 DE AGOSTO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único,
inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto
no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999;
CONSIDERANDO a missão institucional da Anvisa em proteger e promover a
saúde da população brasileira;
CONSIDERANDO o interesse da saúde pública e o princípio da precaução;
CONSIDERANDO a necessidade de harmonização de entendimentos sobre a
importação, manipulação e controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)
agonistas do receptor GLP-1, em especial a liraglutida, semaglutida e tirzepatida;
CONSIDERANDO que a manipulação desses IFAs envolve uma alta complexidade
farmacotécnica e risco sanitário elevado, especialmente em formas estéreis injetáveis;
CONSIDERANDO que o perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de
origem biotecnológica está intimamente relacionado ao estabelecimento de um sistema de
banco de células único, às características do processo de fabricação do IFA, além de várias
outras características intrínsecas ao processo biotecnológico;
CONSIDERANDO a necessidade de assegurar a qualidade, a efetividade e
rastreabilidade de tais IFAs importados, bem como de qualquer preparação magistral deles
derivadas;
CONSIDERANDO a complexidade analítica necessária para garantir a identidade,
pureza, potência e estabilidade dos referidos IFAs;
CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer testes mínimos de controle de
qualidade para verificação da qualidade dos IFAs e das preparações magistrais que os
utilizem;
CONSIDERANDO os resultados da ações de fiscalização realizadas nas empresas
importadoras desses IFAs e das farmácias de manipulação de preparações magistrais
estéreis;
CONSIDERANDO o uso racional de medicamentos;
CONSIDERANDO que não há óbice à manipulação de fórmulas magistrais a base
de insumos farmacêuticos ativos presentes em medicamentos que já foram registrados na
Anvisa, nos termos do art. 5° da RDC n° 204, de 14 de novembro de 2006;
CONSIDERANDO a aprovação da NOTA TÉCNICA Nº
200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA pela Diretoria Colegiada da Anvisa; e
Conforme deliberado no Circuito Deliberativo - CD nº 898/2025, de 22 de
agosto de 2025, resolve determinar, como medida de interesse sanitário, a adoção das
medidas relacionadas no presente Despacho, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
I - DETERMINAR que a importação para fins de manipulação magistral de IFAs
agonistas do GLP-1 obtidos por procedimento biotecnológico, seja permitida apenas
àqueles oriundos de fabricantes que tiveram o IFA especificamente analisado quando do
registro do produto na Anvisa, considerando o entendimento exposto no DESPACHO Nº
209/2025/SEI/GPBIO/GGBIO/DIRE2/ANVISA (Sei nº 3752966);
II - DETERMINAR que permanece permitida a importação para fins de
manipulação magistral de IFAs agonistas do GLP-1 obtidos por procedimento sintético,
desde que exista produto registrado na Anvisa contendo a referida molécula, independente
de análise específica em processo de registro do fabricante do IFA.
III -- DETERMINAR a adoção do procedimento do fluxo para importação de IFAs
agonistas GLP-1, estabelecido no item 2.2.1 da NOTA TÉCNICA Nº
200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA;
IV - DETERMINAR que sejam realizados, minimamente, os testes de controle de
qualidade descritos no Anexo I da NOTA TÉCNICA Nº
200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA para os IFAs agonistas de GLP-1 pelas empresas
importadoras, para as preparações magistrais manipuladas pelas farmácias e na
caracterização dos padrões primários de análise dos IFAs agonistas de GLP-1;
V - DETERMINAR que o entendimento exposto na NOTA TÉCNICA Nº
200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, quanto a possibilidade de manipulação de
preparações magistrais de IFAs agonistas do GLP-1, prevaleça sobre qualquer outro
expresso em Notas Técnicas anteriores;
VI - DETERMINAR que as empresas importadoras e distribuidoras, assim como
as farmácias de manipulação de preparações estéreis, observem e cumpram,
rigorosamente, todas as demais disposições pertinentes ao tema, como por exemplo a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 67/2007, a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 204/2006 e a Instrução Normativa - IN n° 62/2020;
VII - DETERMINAR que seja dada continuidade ao programa de fiscalização de
importadoras e distribuidoras de IFAs, assim como das farmácias que manipulam
preparações magistrais estéreis.
VIII - DECIDIR, antecipadamente, diante do risco à saúde, pela retirada do efeito
suspensivo dos eventuais recursos administrativos interpostos em face da decisão da
Diretoria Colegiada da Anvisa constante no Circuito Deliberativo - CD nº 898/2025, de 22
de agosto de 2025.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
2ª DIRETORIA