RESOLUÇÃO-RE Nº 3.163, DE 20 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Octreotida (Debio 4126-301)
85/2025
25351.065311/2025-21 0568835/25-3
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.068029/2025-04 0583728/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA -
05.452.889/0001-61
Daratumumabe (CT-P44)
74/2025
25351.045646/2025-23 0418868/25-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.051027/2025-78 0465935/25-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe (BMS-986165)
4/2019
25351.051026/2025-23 0465924/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
Repotrectinibe (BMS-986472)
134/2023
25351.621127/2023-11 0493540/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Adagrasibe (MRTX849)
92/2021
25351.054769/2025-55 0493501/25-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
Nivolumabe + relatlimabe (BMS-986213)
8/2019
25351.400294/2024-01 0493536/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Ganfeborole (GSK3036656)
43/2025
25351.018310/2025-98 0167797/25-7
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Etavopivate
79/2024
25351.322236/2024-21 0508579/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR650984 (Isatuximabe)
53/2017
25351.600395/2022-18 0499567/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Zipalertinib (CLN-081)
37/2024
25351.831064/2023-09 0493530/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação