PORTARIA GM/MS Nº 8.000, DE 19 DE AGOSTO DE 2025 (parte 3 de 3)

XVI - a frase "Em caso de ingestão, não provoque vômitos e consulte
imediatamente o Centro de Informação e Assistência Toxicológica (Ciat) ou um médico
levando a embalagem ou o rótulo do produto.";
XVII - as frases de precauções para aerossóis: "Não fure o recipiente.", "Não
pulverize perto de chama.", "Não jogue no incinerador.", "Recarga proibida." e "Não
exponha a temperatura superior a 50ºC";
XVIII - as frases de precauções para inflamáveis: "Cuidado, inflamável!",
"Mantenha longe do fogo e superfícies quentes."; e
XIX - outras frases de precauções obrigatórias, frases indicativas e/ou
pictogramas previstos por normas específicas.
§1º A informação de conteúdo líquido indicada no inciso VI do caput deste
artigo deve constar no painel principal e, caso não seja possível, deve ter tamanho
diferenciado - maior - dos caracteres, de acordo com a Portaria Inmetro nº 249/2021
e suas atualizações.
§2º As instruções de uso indicadas no inciso VII do caput deste artigo
devem ser claras e simples e, no caso dos produtos de venda livre, quando for
necessário utilizar uma medida, esta deve ser de uso comum para o consumidor ou
deve acompanhar o produto.
§3º Na composição, indicada no inciso X do caput deste artigo, dos
produtos de risco 1, o(s) ingrediente(s) ativo(s) e outro(s) componente(s) de
importância toxicológica devem ser informados pelo(s) nome(s) técnico(s)
internacionalmente aceito(s) e os demais componentes da formulação, pelas suas
funções.
§4º Na composição, indicada no inciso X do caput deste artigo, dos
produtos de risco 2, o(s) ingrediente(s) ativo(s) e outro(s) componente(s) de
importância toxicológica devem ser informados pelo(s) nome(s) técnico(s)
internacionalmente aceito(s) com sua(s) respectiva(s) concentração(ões) e os demais
componentes da formulação, pelas suas funções.
Art. 46. Quando a superfície da embalagem primária não permitir a inclusão
de todas as informações exigidas nesta Resolução, devem ser incluídas na embalagem,
no mínimo:
I - marca ou nome comercial;
II - categoria (finalidade de uso);
III - componente(s) ativo(s) e qualquer outro componente de importância
toxicológica e suas concentrações;
IV - lote;
V - número da AFE da empresa titular da notificação ou do registro;
VI - identificação do(s) fabricante(s);
VII - número identificador do produto (risco 1) ou número do registro do
produto (risco 2);
VIII - data de vencimento ou prazo de validade e data de fabricação;
IX - a frase "PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA
A VENDA DIRETA AO PÚBLICO"; e
X - a frase "LEIA ATENTAMENTE O RÓTULO E A FICHA DE SEGURANÇA DO
PRODUTO ANTES DE USÁ-LO".;
XI - a frase de advertência "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO
FOLHETO EXPLICATIVO";
XII - a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS
DOMÉSTICOS"; e
XIII - conteúdo líquido.
§1º As frases indicadas nos incisos IX e X do caput deste artigo se aplicam
aos produtos para venda profissional e devem estar em letras maiúsculas e em
negrito.
§2º As frases indicadas nos incisos XI e XII do caput deste artigo devem
estar em letras maiúsculas e em negrito.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 47. A petições de regularização de novos produtos saneantes devem
atender na íntegra as disposições desta Resolução, a partir da data de sua vigência.
§1º As petições de revalidação e a declaração de interesse na continuidade
de comercialização de produtos saneantes devem atender na íntegra as disposições
desta Resolução, a partir da data de sua vigência.
§2º As petições que alterem produtos saneantes já regularizados devem
atender especificamente aos Capítulos desta Resolução, a partir da data de sua
vigência, relacionados às alterações que promoverem.
Art. 48. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui
infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas
na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-
la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 49. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de
17 de dezembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 244, de 22 de
dezembro de 2010, Seção 1, pág. 80.
Art. 50. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto