RESOLUÇÃO-RE Nº 3.144, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA - CNPJ: 21.236.000/0001-65
Produto - (Lote): AGULHA ZHEN - (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024);Zhen - Agulha Auricular
- (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1045332/25-6
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Uso
Motivação: Considerando o resultado da nova auditoria MDSAP realizada no período de 07
a 09 de maio de 2025, no fabricante Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd.,
pelo Organismo Auditor TÜV Rheinland of North America, Inc. [TUVR], conforme relatório
nº 326098593-200, onde restou comprovada a fabricação de produtos de acordo com os
a Resolução-RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 53 da
lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a
partir de 20/06/2025.
RETIFICAÇÕES
Na Resolução - RE nº 1.963, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 98, de 27 de maio de 2025, seção 1, págs. 207 e 208, conforme expedientes
nº 1030376/24-7 e 0721064/25-6.
Onde se lê: "AV. GRAL. FRANCISCO FERNÁNDEZ DE LA CRUZ, 4365, C1439
C1439CNG, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES"
Leia-se: "VIRREY LINIERS 673 (CÓDIGO POSTAL C1220AAC), DE LA CIUDAD
AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES"
Na Resolução - RE nº 2.213, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, pág. 118, conforme expedientes nº
1656144/24-7 e 0956236/25-1.
Onde se lê: "Lek Pharmaceuticals d.d."
Leia-se: "Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC"
Na Resolução - RE nº 2.990, de 7 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 150, de 11 de agosto de 2025, seção 1, pág. 129, conforme expediente nº
0139277/25-1.
Onde se lê: "Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química:
arginina e carbonato de sódio (etapas de esterilização)."
Leia-se: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: arginina e
carbonato de sódio (etapas de esterilização)."
Na Resolução - RE nº 2.569, de 10 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 130, de 14 de julho de 2025, seção 1, pág. 150,
Onde se lê:
"Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON
BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 413, de 31 de janeiro de 2025, no
Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025, Seção 1, págs. 92 e 93, DE ASPEN
PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 02.433.631/0001-20, Autoriz/MS:
1037648; PARA UNITED MEDICAL LTDA, CNPJ: 68.949.239/0001-46, Autoriz/MS: 1025762;
conforme expedientes nº 1016118/24-4 e 0192083/25-2"
Leia-se: "Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa
BIOCON BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 413, de 31 de janeiro de
2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025, Seção 1, págs. 92 e 93,
DE ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 02.433.631/0001-20,
Autoriz/MS: 1037648; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 38.108.988/0001-
80, Autoriz/MS: 1316641; conforme expedientes nº 1016118/24-4 e 0192083/25-2".