RESOLUÇÃO-RE Nº 3.109, DE 14 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.
Endereço: R.D. 402, Km. 4,2, Anasco, 00610, Porto Rico, Estados Unidos da América
Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda CNPJ: 58.652.728/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 1670646/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dr. Gerhard Mann Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Endereço: Brunsbütteler Damm 165/173, 13581- Berlim, Alemanha
Solicitante: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0952471/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ellex Medical Pty Ltd
Endereço: 3-4 Second Ave, Mawson Lakes, South Australia, 5095, Australia
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ:
09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0218803/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fresenius Vial S.A.S
Endereço: Le Grand Chemin, Brezins, 38590 - França
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 0938940/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Freudenberg Medical, LLC.
Endereço: 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN, 47130 - Estados Unidos da América
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0248593/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jiangsu Embrace Science & Technology Development Co., Ltd.
Endereço: 29-2 Yingbin Road, Huai'an Economic and Technological Development Zone, Huai'an
City, Jiangsu Province, 223005 - China
Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio De Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 27.939.884/0001-
09
Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0933183/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical Ltd.
Endereço: Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Y34K825, Irlanda
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1636252/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtrum Technologies Inc.
Endereço: Building 3 and Building 8, No.200 Niudun Road, 201203, Shanghai, China
Solicitante: ALLIANCE PHARMA CNPJ: 52.181.411/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.30.722-2 Expediente: 0778528/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtrum Technologies Inc.
Endereço: Building 3 and Building 8, No.200 Niudun Road, 201203, Shanghai, China
Solicitante: ALLIANCE PHARMA LTDA CNPJ: 52.181.411/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.30.722-2 Expediente: 0778535/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Neusoft Medical Systems Co.,Ltd.
Endereço: No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning, 110167 - China
Solicitante: BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 03.830.607/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8.00.595-2 Expediente: 1764994/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nobel Biocare USA, LLC
Endereço: 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Califórnia, 92887, Estados Unidos da
América
Solicitante: EH Brasil Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 84.683.556/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0029217/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Roche Diagnostics GmbH
Endereço: Sandhofer Str. 116, Mannheim, 68305, Alemanha
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0117959/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.
Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, 20152, Itália
Solicitante: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 14.146.456/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.08.569-4 Expediente: 0196653/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
Endereço: Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street,
Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518110 - China
Solicitante: Cirúrgica São Felipe Produtos para Saude Ltda. CNPJ: 07626776/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.09.011-1 Expediente: 0244157/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthineers AG
Endereço: Siemensstrasse 1, 91301, Forchheim - Alemanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1749918/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stockert GmbH
Endereço: Bötzinger Strasse 31, Freiburg - Baden-Württemberg - 79111, Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0124664/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Touchstone International Medical Science Co. Ltd.
Endereço: 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215123 - China
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1749147/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zoll Circulation, Inc.
Endereço: 2000 Ringwood Avenue, San Jose, California, 95131, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente:1649014/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.