CABEÇA METÁLICA DEPUY 25351.128909/2010-01 / 80145901308 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699097241 CABECAS FEMORAIS DE CERAMICA DEPUY 25351.283189/2005-20 / 80145900902 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699151245 STRATAFIX SYMMETRIC PDS PLUS 25351.517999/2015-16 / 80145901775 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0939066254 CATETER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER 25351.117609/2011-42 / 80145901362 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0910607257 PINNACLE INSERTOS DE POLIETILENO 25351.171899/2007-70 / 80145901017 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699264244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 DIACAP 25351.054575/2003-44 / 80136990443 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1741431247 Cateteres para Bloqueio de Nervos Periféricos contínuos com Agulhas de Estimulação Visíveis por Ultrassom 25351.419814/2017-11 / 80136990886 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1741291241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PSA Reagent Kit 25351.725049/2023-14 / 10009010475 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888372256 Anti-HBs Reagent Kit 25351.652408/2023-15 / 10009010471 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888027257 fPSA Reagent Kit 25351.850661/2023-24 / 10009010482 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888228252 Lab Rapid GDH / Toxin A and B 25351.255976/2024-44 / 10009010460 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0888248253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 KIT CÂNULAS LIPOSCULPT SVF LARSSON 25351.048212/2025-85 / 82089409060 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0697221253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit 25351.072888/2021-66 / 80686360331 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0904628256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84 SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI 25351.530174/2010-39 / 80602030002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0785752251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74 CATETER DE LONGA PERMANÊNCIA PARA HEMODIÁLISE E AFÉRESE 25351.333591/2010-60 / 10312210020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0813027250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea 25351.805861/2021-61 / 81207910059 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359143246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 SISTEMA DE JATEAMENTO 25351.752498/2014-11 / 81034250005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001228251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Software Central de Monitorização CNS-9101 25351.562395/2015-12 / 80914690022 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0748626255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 HIALURONATO DE SODIO OPHTHALMOS 25351.010692/01-45 / 10172470013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959604251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 ACESSÓRIOS PARA COLAGEM ORTODÔNTICA 25351.125498/2025-20 / 80328819010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008249254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA 25351.079982/2006-15 / 10223710062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0516649256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA OMBRO AGILON 25351.309001/2010-84 / 80454380012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0822237253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Tasy Delphi 25351.060482/2023-01 / 10216710405 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858063255 Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada 25351.900379/2016-23 / 10216710325 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0807601250 Tasy Java 25351.059570/2023-51 / 10216710403 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858002256 Tasy EMR 25351.059925/2023-11 / 10216710404 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858043254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste para TSH (Soro/Plasma) 25351.317353/2021-20 / 81325990174 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1000860258 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.305771/2023-36 / 81325990293 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959778250 Líquido corante para material de Zircônia Aiditi 25351.091187/2025-50 / 81325999052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0992335256 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para HIV 1.2 e Sífilis 25351.652130/2022-97 / 81325990285 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959554254 Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511735/2022-29 / 81325990205 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0861323254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 UP 25351.888991/2020-40 / 10378640017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0940065258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 ELETRODO PARA QUADRIL RAZEK 25351.058632/2011-88 / 80356130043 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0837177251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Endoscópio Rígido 25351.543270/2015-40 / 81037940048 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867777257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 MPA (Mycophenolic Acid) _cobas c 25351.603291/2019-51 / 10287411466 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1613017243 Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative 25351.193402/2020-41 / 10287411491 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893407259 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893374253 D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c 25351.674256/2020-51 / 10287411559 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893740250 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0893453251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM HBc Total 2 (HBcT2) 25351.046646/2020-36 / 10345162405 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0909489254 Conjunto Radiológico Multix B 25351.824690/2016-45 / 10345162042 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0802592252 ADVIA Centaur Free PSA (fPSA) 25351.599365/2010-17 / 10345161781 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0721831257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter ViewFlex Xtra ICE 25351.493537/2015-67 / 10332340381 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0418393257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável Gray 25351.466650/2019-83 / 80005430551 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658043251 INSTRUMENTAIS MDM 25351.310937/2020-93 / 80005430632 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658923251 Instrumental Não Articulado e Não Cortante de Alumínio Stryker 25351.388011/2016-04 / 80005430448 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0655734252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959397256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cânula para Escleroterapia 25351.605561/2017-05 / 81231550022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982777256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0963439251 Sistema de controle de temperatura 25351.053938/2025-30 / 80102513497 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1010167255 OCLUSORES PARA REPARO DE DEFEITOS CARDÍACOS 25351.330534/2010-34 / 80102510966 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0963420259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0894001256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0828691258
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 115. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/08/2025