ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0656279257 Bioline HAV IgG/IgM 25351.503801/2015-33 / 10071770867 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0565212257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Anti-HBc II 25351.384011/2017-77 / 80146502058 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0873746252 ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit 25351.084654/2009-12 / 80146501602 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0872977251 ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator / ARCHITECT Anti-HBc II Calibrador 25351.084624/2009-51 / 80146501601 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0872907252 ARCHITECT Anti-HBc II Controls / ARCHITECT Anti-HBc II Controles 25351.084706/2009-80 / 80146501604 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0873333250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA 25351.367903/2010-69 / 80100020012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0939045257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Glúten 25351.379119/2024-39 / 80113770050 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0991742250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004258259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 PARAFUSO DE INTERFERENCIA 25351.113265/2017-05 / 80978560122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971093253 PARAFUSOS DE INTERFERÊNCIA 25351.109729/2017-04 / 80978560064 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0970565259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Ureteral Access Sheath 25351.102837/2025-08 / 80076809044 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0991972252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal 25351.376319/2020-14 / 10349000905 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0837199255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASÔNICO 25351.358085/2020-15 / 81000030100 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0434492256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL 25351.111718/2025-38 / 80020690474 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993068250 FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS 25351.111703/2025-70 / 80020690461 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993065255 Anti-Human-Globulin Color 25351.111632/2025-13 / 80020690457 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993403251 Anti-IgG Uncolored 25351.111692/2025-28 / 80020690459 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0994895253 ID-LISS/Coombs 25351.111695/2025-61 / 80020690460 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0995045251 Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional 25351.111696/2025-14 / 80020690470 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993462256 REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA 25351.111667/2025-44 / 80020690458 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993061252 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL 25351.111633/2025-50 / 80020690465 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999492251 ID- DiaClon ABO/D + Prova Reversa para Doadores 25351.111776/2025-61 / 80020690476 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993072258 Família DiaClon II 25351.111526/2025-21 / 80020690464 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999494257 ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA 25351.111670/2025-68 / 80020690467 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993058252 ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos 25351.111744/2025-66 / 80020690475 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993025256 ID-DiaClon ABD-Confirmação 25351.111715/2025-02 / 80020690473 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0992772257 Família Access HIV combo V2 25351.490255/2021-36 / 80020690418 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888626258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47 BIONEXT - CURATIVO BARREIRA MECÂNICA PARA FERIDAS 25351.298083/2005-21 / 80255120001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0293753253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Teste Rápido Dengue NS1 25351.462120/2024-23 / 80474870156 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0908591250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma IGRA-TB 25351.033230/2024-81 / 10350840461 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0807951251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35 25351.425751/2012-25 / 80224390213 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1323991247 STENT PERIFERICO EXPANSIVEL POR BALAO DYNAMIC 25351.135605/2005-84 / 80224390127 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0741333252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ALCA PARA POLIPECTOMIA 25351.425891/2005-77 / 10341350439 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854524258 ALCA PARA POLIPECTOMIA 25351.425891/2005-77 / 10341350439 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0778879259 SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.561341/2015-10 / 10341350848 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0801788251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 SISTEMA DE FIXACAO VERTEBRAL 25351.029290/00-14 / 80036750004 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0966006259 SISTEMA TORACICO DE FIXACAO 25351.029292/00-31 / 80036750003 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0966139259 SISTEMA TORACICO DE FIXACAO 25351.029292/00-31 / 80036750003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0957268254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Monitoração digital remota intracraniana - Kit de Monitoração de Pressão Intracraniana Ventricular Pressio PSO-VT 25351.103359/2005-00 / 80003890036 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562715258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 SISTEMA DE AFERESE MCS 25351.007725/00-43 / 10234400041 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0831606258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Bisturi Descartável com Protetor de Lâmina SaFer SteriLance 25351.406001/2011-23 / 10150470305 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980339251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante 25351.264119/2019-78 / 81346500019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0855344253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS* 25351.103835/2023-66 / 81576620041 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0707548250 CATETER DE DILATACAO DE BALAO PTA 25351.102809/2023-11 / 81576620011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0812802250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert GBS 25351.817226/2016-51 / 81062710019 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0900116251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM 25351.263611/2014-70 / 80172310061 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1636190243 CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM 25351.263611/2014-70 / 80172310061 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1636245242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ltda - epp / 12.358.373/0001-18 MASCARAS 25351.099815/2025-45 / 80772250004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009027255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 therapy 25351.653845/2015-50 / 80030810157 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0279146256 Opus 3f 25351.291221/2020-80 / 80030810176 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0762242256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 PRÓTESE PANCREÁTICA 25351.477510/2005-35 / 10212990169 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0964767252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA DE FONTES DE SÓDIO 25351.327093/2010-84 / 80012590195 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844480258 FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO 25351.327363/2010-52 / 80012590198 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844474258 FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO 25351.327069/2010-93 / 80012590194 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844441252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EHM - PARTICIPACÃO, IMPORTACÃO, EXPORTACÃO E COMÉRCIO LTDA / 11.696.345/0001- 48 GENGIGEL® SPRAY 25351.347806/2019-28 / 80946950003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0530633257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ACELERADOR LINEAR ELEKTA 25351.015142/2010-38 / 80569320007 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0785120254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 hs-Malária P.f/P.v Ag ECO Teste 25351.780549/2023-19 / 80954880215 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0904740251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Ressuscitador Infantil F&P Neopuff. 25351.104108/2021-54 / 81447959024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999428259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 Restylane 25351.341240/2015-24 / 80251760010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0899884253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit 25351.281418/2023-53 / 82149920029 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918957257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay 25351.808839/2016-14 / 80134860220 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0152550259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 TRANSDUTOR DE PRESSAO LOGICAL 25351.266209/2005-06 / 80228990008 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0785191259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82 PESSÁRIO AM 25351.004853/2011-11 / 80086720036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0748832254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; 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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 115. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/08/2025