RESOLUÇÃO-RE Nº 2.928, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
SULFATO DE AMICACINA 25351.002930/00-95
0024017/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
Propionato de clobetasol 0,5mg/g 25351.196549/2005-54
0085080/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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TAKEDA PHARMA LTDA.
MESACOL 25000.034644/99-27
0028940/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
NINLARO 25351.038663/2016-13
0099152/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
0097696/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
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PFIZER BRASIL LTDA
ZITROMAX 25351.099763/2017-24
0044399/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
DIPIRONA SÓDICA 25351.312155/2005-50
0050708/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
0050755/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0050764/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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EMS S/A
dipirona monoidratada 25351.806739/2018-14
0091073/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0050708/25-3 - 25351.312155/2005-50)
0091128/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0050755/25-5 - 25351.312155/2005-50)
0091138/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0050764/25-4 - 25351.312155/2005-50)
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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
dipirona monoidratada 25351.063057/2022-84
0091308/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0050708/25-3 - 25351.312155/2005-50)
0091443/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0050755/25-5 - 25351.312155/2005-50)
0091445/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0050764/25-4 - 25351.312155/2005-50)
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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
NOFEBRIN 25351.072025/2017-11
0091240/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0050708/25-3 - 25351.312155/2005-50)
0091249/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0050755/25-5 - 25351.312155/2005-50)
0091251/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0050764/25-4 - 25351.312155/2005-50)
dipirona monoidratada 25351.147077/2017-40
0091198/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0050708/25-3 - 25351.312155/2005-50)
0091153/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0050755/25-5 - 25351.312155/2005-50)
0091155/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0050764/25-4 - 25351.312155/2005-50)
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ESALERG 25351.265966/2011-38
0077662/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
DECONLERG 25351.374025/2024-73
0110709/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0077662/25-9 - 25351.265966/2011-38)
LUR 25351.409194/2021-99
0110689/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0077662/25-9 - 25351.265966/2011-38)
DESLORATADINA 25351.849605/2018-80
0077676/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
HYPOVERIN 25000.027297/97-23
0124148/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
TACROLIMO 25351.367625/2011-60
0134863/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0135016/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
DIZDY 25351.583188/2019-88
0138517/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
desloratadina 25351.231484/2023-82
0224885/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0138517/25-8 - 25351.583188/2019-88)
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MABRA FARMACEUTICA LTDA
RESPITRAT 25351.279103/2023-46
0224920/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0138517/25-8 - 25351.583188/2019-88)
desloratadina 25351.226339/2023-80
0224915/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0138517/25-8 - 25351.583188/2019-88)