RESOLUÇÃO-RE Nº 2.894, DE 31 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1648634249
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1648570241
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1649044241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® HIV RT-PCR Kit 1.5
25351.383945/2023-00 / 81752180017
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1613044241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril
25351.480214/2017-55 / 81481900001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953508251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0603971253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0833566253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
lubrificante intimo needs hot
25351.779410/2021-61 / 81236009006
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0248152246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
AVITENE PÓ
25351.427106/2015-10 / 80689090099
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959656251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
ID-DiaClon ABD-Confirmação
25351.111715/2025-02 / 80020690473
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865365253
ID-LISS/Coombs
25351.111695/2025-61 / 80020690460
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865592250
Anti-Human-Globulin Color
25351.111632/2025-13 / 80020690457
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865593256
FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY-
NACIONAL
25351.111633/2025-50 / 80020690465
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865728259
Anti-IgG Uncolored
25351.111692/2025-28 / 80020690459
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865734259
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional
25351.111696/2025-14 / 80020690470
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865782253
ID- DiaClon ABO/D + Prova Reversa para Doadores
25351.111776/2025-61 / 80020690476
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865064253
Família DiaClon II
25351.111526/2025-21 / 80020690464
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865783250
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.111703/2025-70 / 80020690461
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0864991258
ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos
25351.111744/2025-66 / 80020690475
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0864890257
ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA
25351.111670/2025-68 / 80020690467
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0864891253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Vivra - Dispositivo de Enxerto Nanométrico
25351.097283/2025-10 / 80128589007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0969264259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS TPSA
25351.873851/2008-19 / 10158120617
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0311001254
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0632375256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMM SA / 04.752.991/0001-10
BIOPEMM
25351.802907/2016-11 / 81244549001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982233256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma CK-MB Neo
25351.556717/2015-67 / 10350840277
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0714067253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE OPTIFLEX GENESIS
25351.590235/2021-64 / 81478170022
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1698613245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
MARCAPASSO EXTERNO REOCOR S
25351.358031/2010-92 / 80224390178
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0754814254
MARCAPASSO EXTERNO REOCOR D
25351.358051/2010-26 / 80224390179
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0754816257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04
KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA BOLT SPINE
25351.084737/2025-84 / 82715799003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971275254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE INTIMO K-MED
25351.013703/2003-08 / 10438100001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1474852238
LUBRI-FIK
25351.460951/2019-01 / 81313639004
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1485719232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
CICATRIZADORES METÁLICOS FGM
25351.232488/2019-00 / 80172310086
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1406486248
CICATRIZADORES METÁLICOS FGM
25351.232488/2019-00 / 80172310086
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1406485241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
FAMÍLIA DE FONTES DE GADOLÍNEO
25351.327302/2010-12 / 80012590189
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844448257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS
25351.282898/2004-15 / 80219050055
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0778794245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
ACELERADOR LINEAR ELEKTA
25351.015142/2010-38 / 80569320007
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0703137255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de
diagnóstico
25351.485196/2022-65 / 80117580998
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
0754830250
Kit MagaBio de Purificação de DNA de Bactérias III
25351.092432/2025-46 / 80117581232
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0960955259
RAYONE EMV
25351.336714/2022-18 / 80117581009
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0707411246
RAYONE EMV
25351.336714/2022-18 / 80117581009
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0708160247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA /
02.551.718/0001-00
PILARES EMFILS
25351.021751/2015-90 / 80089280024
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1310075247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Pinça de Corpo Estranho
25351.457153/2024-51 / 81245760008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960107258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN
25351.665860/2013-16 / 10164710066
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0899472257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
MONITOR DE PACIENTE
25351.090583/2012-22 / 80071260166
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0888972253
MONITOR DE PACIENTE
25351.090583/2012-22 / 80071260166
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0889000255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO
25351.013123/00-25 / 10139810072
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0772390258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda
/ 19.526.217/0001-68
relaxy evolution
25351.938510/2021-35 / 82071179001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0984978255
Relaxy precision
25351.057262/2022-19 / 82071179002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0984988252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
TORNEIRAS VALVULADAS
25351.096975/2025-32 / 10104489055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959834257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96
Kit Cirúrgico Cabeça e Pescoço
25351.375453/2024-13 / 82600570004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0952796256
Kit Cirúrgico Artroscopia Joelho e Ombro
25351.375457/2024-00 / 82600570005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0952650251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77
SONOPULSE
25351.054623/2008-17 / 10360310025
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0804865256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Attachment Novaloc
25351.126019/2022-40 / 10344420419
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1490997245
Attachment Novaloc
25351.126019/2022-40 / 10344420419
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1513624245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY
25351.030970/2004-12 / 80145900733
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1699117241
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE
25351.733630/2014-18 / 80145901663
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0939056259
SUTURA COMPOSTA ENTRANCADA AGULHADA
25351.272750/2004-64 / 80145900782
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1345070241
INSERTO DE CERAMICA
25351.296871/2005-82 / 80145900888
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0879188251
SISTEMA DE DRENAGEM J-VAC*
25351.020957/00-23 / 10132590602
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1699102244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03
ACQUA GEL HOT
25351.014442/2015-85 / 80496910005
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0237409241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Omni - Máquina para Diálise Aguda
25351.106386/2018-41 / 80136990888
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0842704256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81
SISTEMA SIGNEX HTO DFO SMO
25351.863266/2023-10 / 82042500013
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1691476242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LINNEA SAFE
25351.522087/2011-02 / 80256510006
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1056717246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Carcinoma Muscular
25351.311165/2020-15 / 10337990048
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0855244259
Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.311167/2020-04 / 10337990049
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0855088257
Família Anticorpo para Carcinoma do Sistema Nervoso
25351.311164/2020-62 / 10337990047
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0855239255
Família Anticorpo para Carcinoma de Próstata
25351.318913/2020-82 / 10337990050
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0855066253
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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA
BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54
Oncomine Dx Express Test Panel
25351.073132/2024-87 / 10358940138
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0823763251
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
POWER BLEACHING 37% OFFICE
25351.584658/2019-21 / 80322400135
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204678251
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MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31
TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.194277/2018-72 / 81498040003
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1282997246
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MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39
SAYPHA VOLUME
25351.611450/2019-91 / 81110980017
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1229546243
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ.