ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND VONCENTO 25351.573489/2017-31 02/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1707637/24-4 1.0151.0129.001-6 36 Meses 250 UI + 600 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0129.002-4 36 Meses 500 UI + 1200 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0129.003-2 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1671059/24-2 1.0151.0106.008-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.010-1 36 Meses 250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.011-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.012-6 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA) 25351.209199/2008-46 05/2030 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 0923735/25-6 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 1054185/23-3 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 1056130/23-7 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1056970/23-7 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1061746/23-9 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0923733/25-0 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0012918/25-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0925983/25-0 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0925910/25-4 1.1063.0128.001-1 24 Meses SUS ORAL CT 10 SER PREENCHIDA VD INC X 1,5 ML 1.1063.0128.002-1 24 Meses SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO ROTARIX 25351.084741/2004-18 07/2030 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 0861787/25-2 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 0925483/23-8 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0925486/23-2 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0925495/23-1 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0925499/23-4 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0861753/25-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0861746/25-5 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1715320/24-4 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0861776/25-7 1.0107.0243.006-7 24 Meses SUS OR CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.0107.0243.007-5 24 Meses SUS OR CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.0107.0243.008-3 24 Meses SUS OR CT 25 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.0107.0243.009-1 24 Meses SUS OR CT 50 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.0107.0243.010-5 24 Meses SUS OR CT 100 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.0107.0243.011-3 24 Meses SUS ORAL CT BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML 1.0107.0243.012-1 24 Meses SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) AREXVY 25351.099358/2023-27 12/2033 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0120656/24-7 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0190665/24-8 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0190681/24-0 1.0107.0366.001-5 36 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0366.002-3 36 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46 03/2030 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1548921/24-3 1.2234.0044.001-3 36 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DARATUMUMABE DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1244097/24-3 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1244100/24-7 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1244102/24-3 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1244104/24-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1244106/24-6 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1244108/24-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1244110/24-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0915063/25-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1244112/24-1 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1244114/24-7 11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 1244116/24-3 1.1236.3414.001-1 36 Meses 100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML 1.1236.3414.003-6 36 Meses 400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0151586/25-1 1.1236.3414.004-4 24 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML DARATUMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2026 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1448420/24-0 1.0171.0211.001-8 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.002-6 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.003-4 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.004-2 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.005-0 36 Meses SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.0171.0211.006-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 OCRELIZUMABE OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0183438/24-0 11974 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 81. EXCLUSÃO DE RESTRIÇÃO DE USO HOSPITALAR 0183440/24-1 1.0100.0666.002-1 24 Meses 920 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 23 ML OCRELIZUMABE TOCILIZUMABE ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1037634/24-8 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0824696/25-3 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0824652/25-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0824694/25-7 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0824709/25-9 1.0100.0655.007-2 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0100.0655.008-0 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML TOCILIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA HUMANA CUVITRU 25351.778795/2020-68 11/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1035770/24-0 1.0639.0291.001-2 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0291.002-0 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0291.003-9 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML 1.0639.0291.004-7 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA G HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0741286/23-0 1.0639.0293.001-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML 1.0639.0293.002-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML 1.0639.0293.003-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0293.004-8 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0293.005-6 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML IMUNOGLOBULINA G -------------------------------------------------------------------------------- BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 INSULINA GLARGINA SEMGLEE 25351.438612/2024-06 01/2033 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0807882/24-3 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0877568/24-1 1.1664.0005.001-8 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.1664.0005.002-6 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 1.1664.0005.003-4 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC 1.1664.0005.004-2 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC INSULINA GLARGINA -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 IPILIMUMABE YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0427089/25-4 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0742713/25-1 1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IPILIMUMABE NIVOLUMABE OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0378788/25-5 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML NIVOLUMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.890, DE 31 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 143. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/08/2025