ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA ---------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351574645202249 0718378253 1644174245 11972 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. Alteração de eficácia e segurança de biossimilar com base em extrapolação dos dados do produto comparador ou de referência ---------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 25351112555201708 0961714255 0047931244 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança ---------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 25351708654201326 0827492251 1465994248 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 25351140777202432 0761496254 0581749248 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica ---------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 250000035399502 0734382251 0723437256 11881 - Produtos Biológicos - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior ---------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 0857955250 1277718248 11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.889, DE 31 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 142. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/08/2025