RESOLUÇÃO-RE Nº 2.883, DE 31 DE JULHO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.883, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos
não estéreis da certificação da empresa XL LABORATORIES PVT. LTD (Código único:
A.001616), solicitada pela empresa EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA, CNPJ nº
36.130.126/0001-28, publicada pela Resolução - RE nº 3.997, de 19 de outubro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 201, de 23 de outubro de 2023, Seção 1, páginas 133 e 134,
conforme expedientes nº 4707852/22-0, 0318346/24-9 e 0167318/25-0.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Dispositivos Intravesicais (Granel) na linha
de Produtos estéreis da certificação da empresa BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. (Código
único: A.000688), solicitada pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº
51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 892, de 7 de março de 2025, no
Diário Oficial da União nº 46, de 10 de março de 2025, Seção 1, páginas 105 e 106,
conforme expedientes nº 1082782/24-6 e 0243966/25-3.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados (Granel) na linha de
Produtos estéreis da certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A. (Código único:
A.000478), solicitada pela empresa RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE
MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ nº 53.056.057/0001-79, publicada pela Resolução - RE nº
1.963, de 22 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº 98, de 27 de maio de 2025,
Seção 1, página 207, conforme expedientes nº 1261196/24-4 e 0314102/25-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO