RESOLUÇÃO-RE Nº 2.875, DE 31 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: B&J Medical LLC.
Endereço: 4268 East US Highway 6, Kendallville, Indiana, 46755 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0087091/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Baisheng Medical Co., Ltd.
Endereço: No.11, Fusheng Road, Xinhui District, Jiangmen, Guangdong, 529100 - China
Solicitante: DBI Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 07.295.190/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8072280 Expediente: 0173285/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: CG Bio Co., Ltd.
Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyagnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 -
Coreia do Sul
Solicitante: Novatech Comercio e Representações Ltda CNPJ: 13.503.335/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 0377470/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Flextronics International USA, Inc.-HQ
Endereço: 700 Corporate Grove Drive, Buffalo Grove, Illinois, 60089 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8014650 Expediente: 1329760/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co.,Ltd.
Endereço: No.8, Dalian North Road, Concentrated area Haping Road, Economic
Development Zone, Harbin, Heilongjiang, 150069 - China
Solicitante: CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 07.491.529/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8049366 Expediente: 0536890/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH.
Endereço: Bahnhofstabe 20, Abstgmund, Untergroningen Baden -Württemberg, 73453 -
Alemanha
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1017801 Expediente: 1777139/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Jabil, Inc
Endereço: 1303 Goshen Parkway, West Chester, Pensilvânia, 18380 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1310103/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: LINCOTEK TRENTO S.p.A.
Endereço: VIA AL DOS DE LA RODA, 60 - Z.I. CIRE - 381057 PERGINE VALSUGANA (TN) ,
Pergine Valsugana, Trento (TN), 38057 - Itália
Solicitante: MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos
Médicos Hospitalares LTDA CNPJ: 21.772.748/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8120791 Expediente: 1323663/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Semikal Teknoloji Sanayi Ve Ticaret A.S
Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, 07190, Antalya -
Turquia
Solicitante: Importmed Importação Exportação Produtos Médico Hospitalar Ltda EPP
CNPJ: 28.378.114/0001-99
Autorização de Funcionamento: 8181885 Expediente: 1474120/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para a decisão do ato.
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Fabricante: SenDx Medical, Inc.
Endereço: 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, Califórnia, 92011 -1300 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos Ltda CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 1173418/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 18 Wuxiang, EPZ Zone A, 200 Suhong Rd, Sip, Suzhou, Jiangsu, 215021 -
China
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0791192/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Vygon S.A.
Endereço: 5 Rue Adeline - Ecouen , 95440 - França
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0203666/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.