RESOLUÇÃO-RE Nº 2.873, DE 31 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.
ENDEREÇO: CALLE SEVERO OCHOA, 13 LEGANÉS 28914 (MADRID) - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001068
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1628183/24-1
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do art. 3º da RDC nº 25/2011 e art. 11 da
RDC nº 204/2005 (não cumprimento integral da notificação de exigência nº 0144880-25-3)
devido à ausência de validação de processo completa (para etapas de embalagem primária
e secundária) e de validação de limpeza completa (para granel e embalagem primária)
conforme requerido pelo item 4, observação 9 do checklist do código de assunto 769.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACTIVE COSMETICS MANUFACTURING, INC.
ENDEREÇO: 7075 KINGSPOINTE PKWY STE 2, 3, 4 & 5, ORLANDO, FLORIDA (FL) 32819 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001736
EMPRESA SOLICITANTE: lidera pharma distribuidora e importadora de produtos
farmacêuticos e correlatos ltda - CNPJ: 51.634.803/0001-39
AUTORIZ/MS: 1297884 - EXPEDIENTE(s): 0446302/24-4
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.