RESOLUÇÃO-RE Nº 2.863, DE 31 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Galil Medical Ltd.
Endereço: Tavor Building 1 Industrial Park P.O. Box 224, Yokneam, Haifa, 2069203,
Israel
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0893450/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Greiner Bio-One GmbH
Endereço: Bad Haller Strasse 32, Kremsmünster, 4550, Austria
Solicitante: QIAGEN Biotecnologia Brasil LTDA CNPJ: 01.334.250/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 0160486/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.
Endereço: Room 401-406, F1-3, Building 1, No.425 Miaohouwang Road, Xixing Street,
Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, 310051, China
Solicitante: MANDALA BRASIL IMP. DIST. PROD. MED. HOSP. LTDA CNPJ: 09.117.476/0001- 81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0908311/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Innolatex (Thailand) Limited
Endereço: E1-6, Export Processing Zone, Southern Industrial Estate, Village 4, Chalung
Subdistrict, Hatyai District, Songkhla, 90110, Tailândia
Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 0098017/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Leonhard Lang GmbH
Endereço: Archenweg 56, Innsbruck, 6020 - Áustria
Solicitante: Cirurgica Fernandes - Comercio de Materiais Cirurgicos e Hospitalares -
Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 0832301/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medico Electrodes International Limited
Endereço: Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Noida, Gautam
Buddha Nagar, Uttar Pradesh 201305 - Índia
Solicitante: Cirurgica Fernandes - Comercio de Materiais Cirurgicos e Hospitalares -
Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 0832423/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nonin Medical, Inc.
Endereço: 13700, 1st Avenue North, Plymouth, MN, 55441, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1684288/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osteonic Co., Ltd.
Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603Ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho,
1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-Ro, 29- Gil, Guro-Gu, Seul, 08381 - Coreia do Sul
Solicitante: Legacy Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ:
51.102.455/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.28.714-9 Expediente: 0457236/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oxford Immunotec Limited
Endereço: 143 Park Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE - Reino
Unido
Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnostica Ltda CNPJ: 93.741.726/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 0621641/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: QUANTA SYSTEM S.p.A
Endereço: VIA ACQUEDOTTO 109, SAMARATE, VARESE, 21017, Itália
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0887966/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rapid Medical Ltd.
Endereço: Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite, 2069205 - Israel
Solicitante: LFD Commerce Ltda CNPJ: 11.162.204/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.06.916-0 Expediente: 0138795/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: SBM SAS (Science and Bio Materials)
Endereço: Zi du Monge, Lourdes - 65100, França
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1636461/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Endereço: No.188 Jinlou Road, Jiading District, 201807 - Shanghai, China,
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0791522253
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shockwave Medical Costa Rica (SWAV CR SRL)
Endereço: Coyol Free Zone, Building B50.B., El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
ME CNPJ: 26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15047-9 Expediente: 0909028/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Endereço: Unit 0501, Bldg A4, Unit 2A, Bldg A6, Guangming Merchants, Science Park,
Guanguang Road, Fenghuang Community, Fenghuang Sub-district, Guangming District,
Shenzhen Guangdong, 518000, China.
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0837704/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 304, Building 4, Tianyun Square, No.111, Wusongjiang Avenue, Guoxiang
Street, Wuzhong District, 215124, Suzhou, China
Solicitante: 3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR
LTDA CNPJ: 16.671.467/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.14673-4 Expediente: 0904555/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd
Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, 314031, Jiaxing City,
Zhejiang Province, China
Solicitante: MEDIX BRASIL LTDA CNPJ: 10.268.780/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.04955-1 Expediente: 0899907/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.