RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 984, DE 28 DE JULHO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 984, DE 28 DE JULHO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
730, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a
avaliação do risco à saúde humana de
medicamentos veterinários, os limites máximos de
resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em
alimentos de origem animal e os métodos de
análise para fins de avaliação da conformidade.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de
julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1º de julho de
2022, publicado no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1,
pág. 223, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º .........................................................
......................................................................
XV - resíduos marcadores: resíduos de medicamentos veterinários cuja
concentração diminui em proporção conhecida à concentração de resíduos totais em
qualquer porção comestível do alimento de origem animal;
XVI - resíduos totais: soma de todos os IFA e seus metabólitos que
permanecem no produto de origem animal após a administração do medicamento
veterinário, determinado a partir de estudos empregando os IFA radiomarcados;
XVII - espécie de referência: espécie animal para a qual os LMR foram
estabelecidos com base em avaliação de risco; e
XVIII - espécies relacionadas: espécies animais pertencentes à mesma
categoria de espécies produtoras de alimentos, ou seja, mamíferos ruminantes,
mamíferos não ruminantes, aves ou peixes." (NR)
"Art. 12-A A extrapolação de LMR entre espécies somente pode ser
realizada quando os seguintes requisitos forem atendidos cumulativamente:
I - a espécie de referência e a espécie de interesse sejam espécies
relacionadas;
II - a extrapolação for para a mesma matriz da espécie de referência;
III - a razão entre resíduo marcador e resíduos totais de preocupação
toxicológica estabelecida para a espécie de referência puder ser aplicada à espécie de
interesse; e
IV - o resíduo marcador na espécie de referência for:
a) a molécula precursora; ou
b) igual a resíduos totais de preocupação toxicológica.
§1º Para atendimento ao inciso III do caput deste artigo, deve ser cumprido,
no mínimo, um dos seguintes requisitos:
I - quando LMR idênticos tiverem sido estabelecidos em pelo menos duas
espécies relacionadas, estes LMR podem ser extrapolados para as demais espécies
relacionadas;
II - quando a razão entre resíduo marcador e resíduos totais for igual a 1
(um) em todos os tecidos, em uma única espécie de referência, os LMR podem ser
extrapolados para espécies relacionadas;
III - quando valores idênticos de razão entre resíduo marcador e resíduos
totais forem usados na estimativa de exposição para duas espécies relacionadas e os
LMR diferirem entre ambas, deve ser extrapolado o menor valor de LMR;
IV - para peixes, quando o LMR para o músculo tiver sido estabelecido com
base no limite de quantificação do método analítico, o LMR pode ser extrapolado para
todas as espécies de peixes;
V - para leite e ovos, quando a razão entre resíduo marcador e resíduos
totais for igual a 1 (um), o LMR da espécie de referência pode ser extrapolado para
leite de outros ruminantes e ovos de outras espécies de aves; e
VI - para leite, quando os critérios de extrapolação não forem atendidos,
mas as informações disponíveis sobre a avaliação de risco indicarem que a exposição
alimentar a resíduos de todos os alimentos com LMR na espécie de referência oferece
uma margem de segurança grande em relação à IDA, o LMR do leite pode ser
extrapolado para outros ruminantes.
§2º O disposto no inciso IV do caput deste artigo não se aplica quando a
espécie de referência possuir "LMR não necessário" e o IFA for utilizado pela mesma
via de administração e em dose semelhante.
§3º A extrapolação de LMR para peixes não se aplica às Classes Agnatha e
Chondrichytes." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto