INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 385, DE 28 DE JULHO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 385, DE 28 DE JULHO DE 2025
Dispõe sobre a alteração de monografias de
ingredientes ativos na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei
n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Incluir as culturas de aveia, centeio e triticale, na modalidade de
emprego (aplicação) sementes, e morango, na modalidade de emprego (aplicação)
foliar, com Limite Máximo de Resíduo - LMR e Intervalo de Segurança - IS não
determinados, na monografia do ingrediente ativo A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, na Relação
de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 2º Incluir as culturas de algodão, arroz, citros e trigo, com LMR e IS
não determinados, na monografia do ingrediente ativo A66 - ÁCIDO INDOLACÉTICO, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 3º Incluir a cultura da uva, com LMR e IS não determinados, na
monografia do ingrediente ativo A71 - ÁCIDO AMINOCICLOPROPANO CARBOXÍLICO, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 4º Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente
ativo B26 - BIFENTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 5º Incluir as culturas de acácia negra e seringueira, de Uso Não
Alimentar - UNA, nas modalidades de emprego (aplicação) pré e pós-emergência; e
incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na
modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente
ativo C32 - CLETODIM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 6º Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente
ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 7º Alterar o LMR da cultura do tomate para 0,9 mg/kg, na monografia
do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de
Madeira.
Art. 8º Incluir a cultura da soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não
determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação)
pré-emergência; incluir as culturas de cevada e trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não
determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação)
pós-emergência; alterar o item 'j', substituindo a frase atual por "Uso agrícola:
autorizado conforme abaixo indicado"; alterar o grupo químico para Éter fenílico; e
incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do
risco dietético: diflufenicam", na monografia do ingrediente ativo D44 - DIFLUFENICAM,
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 9º. Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 7
dias, e milho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego
(aplicação) foliar; incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR
e avaliação do risco dietético: soma de formetanato e seus sais, expressos como
formetanato (cloridrato de)"; e excluir os dados do ingrediente ativo FORMETANATO,
mantendo a monografia do ingrediente ativo F40.1 - CLORIDRATO DE FORMETANATO,
que passa a ter o código F40 - FORMETANATO (CLORIDRATO DE), na monografia do
ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 10. Incluir as culturas de batata-doce, batata yacon, gengibre, inhame,
mandioquinha-salsa e rabanete, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 75 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) pré e pós-emergência, na monografia do
ingrediente ativo F46 - FLUMIOXAZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 11. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de
resíduo para conformidade com o LMR: fluazinam, e para avaliação do risco dietético:
soma de fluazinam, AMPA-fluazinam e AMGT, expressos como fluazinam", na
monografia do ingrediente ativo F47 - FLUAZINAM, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de
Madeira.
Art. 12. Incluir a cultura da batata, com LMR de 0,15 mg/kg e IS de 7 dias;
incluir a cultura do milho, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 15 dias; incluir a cultura
da soja, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 30 dias; incluir a cultura do tomate, com LMR
de 0,02 mg/kg e IS de 7 dias; incluir a cultura do trigo, com LMR de 0,09 mg/kg e
IS de 35 dias; incluir a cultura do gladíolo, de Uso Não Alimentar - UNA, todas na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para
conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: soma de fluoxastrobina e (Z)-
fluoxastrobina, expressos como fluoxastrobina", na monografia do ingrediente ativo F82
- FLUOXASTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 13. Incluir a cultura da seringueira, de Uso Não Alimentar - UNA, nas
modalidades de emprego (aplicação) pré e pós-emergência; e incluir a modalidade de
emprego (aplicação) pré-emergência, para a cultura da acácia negra, na monografia do
ingrediente ativo H07 - HALOXIFOPE-P METÍLICO, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de
Madeira.
Art. 14. Incluir a cultura da cevada, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não
determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação)
pós emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR
e avaliação do risco dietético: soma de iodossulfurom metílico e seus sais, expressos
como iodossulfurom metílico", na monografia do ingrediente ativo I22 -
IODOSSULFUROM METÍLICO SÓDICO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 15. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente
ativo L05 - LUFENUROM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 16. Excluir a monografia do ingrediente ativo M14 - METIDATIONA da
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 17. Incluir as culturas de batata-doce, batata yacon, gengibre, inhame,
mandioquinha-salsa e rabanete, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 75 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente
ativo M19 - METRIBUZIM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 18. Alterar o IS da cultura do milho para 30 dias, na monografia do
ingrediente ativo P50 - PICOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 19. Incluir a cultura da soja, com LMR e IS não determinados, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo R03 -
REYNOUTRIA SACHALINENSIS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 20. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do
ingrediente ativo S13 - S-METOLACLORO, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 21. Incluir a cultura do fumo, com LMR e IS não determinados, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo S17 -
SOPHORA FLAVESCENS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 22. Incluir as culturas de milheto, milho e sorgo, com LMR e IS não
determinados, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do
ingrediente ativo S20 - SACCHAROMYCES CEREVISIAE, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de
Madeira.
Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto