RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 10 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Accuray Inc.
Endereço: 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin - 53717, Estados Unidos da América
Solicitante: Accuray Brasil Comércio, Import. e Export. de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 15.404.311/0001-93
Autorização de Funcionamento: 8.13.990-2 Expediente: 0064980/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Aesculap AG
Endereço: AM Aesculap-Platz, Tuttlingen, 78532, Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1764853/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamento de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Alcon Research LLC
Endereço: 714 Columbus Avenue, Sinking Spring, Pensilvânia, 19608 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1520882/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Anthogyr SAS
Endereço: 2237 Avenue André Lasquin, Sallanches, Haute-Savoie, 74700, França
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0011303/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Demant Operations Poland Sp. z o.o.
Endereço: ul. Lubieszynska 59, 42, Mierzyn, 72006 - Polônia
Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda. CNPJ: 33.060.302/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0043336/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
Endereço: Am Pliebnitztal 1, Bernstadt A.D. Eigen, 02748 - Alemanha
Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. CNPJ: 93.741.726/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 1663029/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Endereço: 15 Maurice Paykel Place, Auckland, 2013 - Nova Zelândia
Solicitante: Fisher & Paykel do Brasil Ltda CNPJ: 04.689.134/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.14.479-5 Expediente: 0812642/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fujifilm Irvine Scientific, Inc.
Endereço: 2511 Daimler Street, Santa Ana, Califórnia 92705, Estados Unidos da América
Solicitante: Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda CNPJ: 54.446.810/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.03.183-9 Expediente: 1677229/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd
Endereço: #383, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou, Zhejiang
- China
Solicitante: Prati Donaduzzi & Cia Ltda CNPJ: 73.856.593/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.30.564-7 Expediente: 0813076/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hemoteq AG
Endereço: Adenauerstrasse 15, Würselen, 52146, Alemanha
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1575759/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: LifeCell Corporation
Endereço: One Millennium Way, Branchburg, New Jersey, 08876 - Estados Unidos da
América
Solicitante: S.I.N. Implant System Ltda CNPJ: 04.298.106/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0807582/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: St. Jude Medical
Endereço: 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, 55345, Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1772066/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suzhou Frankenman Medical Equipment Co., Ltd.
Endereço: 108 South Jinfeng Road, Suzhou High-New District, Suzhou, Jiangsu, 215163,
China
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0064595/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Terumo Clinical Supply Co., Ltd.
Endereço: 3, Kawashima-takehayamachi, Kakamigahara, Gifu, 501-6024 - Japão
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1734455/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vascutek Limited
Endereço: Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Escócia - Reino Unido
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1734679/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wilson -Cook Medical Inc./Cook Endoscopy
Endereço: 4900 Bethania Station Road, Winston -Salem, NC, 27105, Estados Unidos da
América
Solicitante: E. Tamussino e Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 1469532/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico o das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
Endereço: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, Zhejiang, 313300 -
China
Solicitante: Alexdan Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ: 03.098.281/0001-55
Autorização de Funcionamento: 8.01.137-7 Expediente: 0807490/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.