RESOLUÇÃO-RE Nº 2.610, DE 10 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Advantech Corporation
Endereço: 380 Fairview Way, Milpitas, California, 95035 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0799398/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Alpha-Omega Services, Inc.
Endereço: 1282 Bigwoods Starks Road, Vinton, Louisiana , 70668 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda. CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0499774/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: METROSAN ENDÜSTRIYYEL VE ELEKTRO MEKANIK CIHAZLAR VE TIBBI
MALZEMELER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI MANISA SUBESI
Endereço: Manisa OSB IV. KIsIm Keçiliköyosb MAH. Ismail Kahraman Cad. No:1 Yunusemre
Manisa - Turquia
Solicitante: Atlântico Medicina Especializada Ltda. CNPJ: 33.344.678/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8193761 Expediente: 1365595/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Newclip Manufacturing SAS
Endereço: 91 Rue Georges Charpak, Haute-Goulaine , 44115 - França
Solicitante: X-Tremities Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde LTDA CNPJ:
48.256.898/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8268401 Expediente: 0044330/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Peter Lazic GmbH
Endereço: Immelmannweg 2, Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 78532 - Alemanha
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 1223024/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Rolf Kullgren AB
Endereço: Agatan 4, Gnesta, Södermanland, 64630 - Suécia
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8038438 Expediente: 1435438/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: SERF
Endereço: 85 Avenue des Bruyères, Décines-Charpieu, Auvergne Rhône Alpes, 69150 -
França
Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e
Hospitalares Ltda. CNPJ: 22.256.726/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 1684568/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: SMTP Technology Co., Ltd.
Endereço: 1F&4F, Building A, Emerging Industry Incubation Center, Zhangjiagang, Jiangsu
Province, 215634 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1520187/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Stellartech Research Corporation.
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, Califórnia, 95035 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 1242179/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.