ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 BELIMUMABE BENLYSTA 25351.699419/2010-15 11/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1650475/24-5 1.0107.0295.001-1 60 Meses 120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC 1.0107.0295.002-8 60 Meses 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC BELIMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 PEGFILGRASTIM PEGNEUCYTE 25351.143065/2023-94 05/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893016/24-3 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 0807887/24-4 - 25351.438601/2024-18) 1.0370.0781.001-0 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA PEGFILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2026 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779382/25-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779394/25-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1121822/23-3 1.0171.0211.001-8 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.002-6 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.003-4 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.004-2 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.005-0 36 Meses SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.0171.0211.006-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779348/25-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779354/25-5 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779380/25-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779386/25-3 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0779388/25-0 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1121824/23-0 1.0171.0212.001-3 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0212.002-1 36 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.561, DE 10 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/07/2025